Главная \ Услуги \ Услуги для успешного медицинского бизнеса в Санкт-Петербурге \ ЕЩЁ БОЛЬШЕ УСЛУГ... \ Аккредитация проведения клинических исследований лекарственных препаратов в СПб

Аккредитация проведения клинических исследований лекарственных препаратов в СПб

Поможем получить разрешение на проведение клинических исследований

Существующая законодательная база подразумевает, что испытания и исследования лекарственных средств должны проводиться в определенном порядке. В первую очередь необходимо, чтобы у организации на базе которой проводится исследование имелось свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Именно благодаря ему удается обеспечить безопасность участвующих в испытаниях пациентов, а также гарантировать достоверность фиксируемых данных. Получение такого разрешения на проведение клинических исследований является весьма сложной процедурой. Поэтому лучше всего поручить ее нам. Наша компания позаботится о том, чтобы данное мероприятие заняло минимум времени, и стало гарантировано успешным.

Почему требуется разрешение на проведение клинических исследований 

Если требуется доказать эффективность и безопасность нового лекарства, то проводятся клинические испытания препаратов. Под этим подразумевают любое исследование, субъектом которого является человек. Целью такого исследования является выявление и подтверждение того, как воздействует новый препарат на испытуемого. И чтобы обеспечить достоверность таких испытаний, должно выполняться даже самое незначительное правило их проведения. А свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований как раз и является тем документом, который подтверждает компетентность организации в данном вопросе и ее способность грамотно выполнить исследование лекарственных средств.

Выдает свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения соответствующий государственный орган. Решение он принимает исходя из того, имеет ли медицинский препарат научное обоснование, будут ли во время исследования препаратов соблюдены интересы пациентов и пр. Проверку всех документов, собранных для получения разрешения на исследование лекарственных средств, проводит Росздравнадзор. Он же контролирует и проведение клинических исследований.

Свидетельство об аккредитации - механизм получения

Выполняются исследования препаратов в определенном порядке. Каждая их фаза имеет свои особенности, направленные на то, чтобы выявить, насколько эффективным является применение данного средства. Чтобы получить разрешение на клинические исследования лекарств, необходимо выполнить следующие действия:

  • подготовить карту, по которой будут проведены будущие клинические испытания препаратов; 
  • собрать весь комплект документации; 
  • составить соответствующее заявление на исследование лекарственных средств.

Не позднее чем через месяц, будет получено разрешение или отказ. Чтобы работа не остановилась из-за ошибок в заполнении документов, Medlicenzor.ru рекомендует доверить получение разрешений нашей компании. Мы знаем все о том, что представляет собой разрешение на проведение или свидетельство об аккредитации на проведение клинических исследований и каков механизм его предоставления. И если эти хлопоты мы возьмем на себя, то успех данного мероприятия гарантирован!