Главная \ УСЛУГИ \ УСЛУГИ ДЛЯ УСПЕШНОГО МЕДИЦИНСКОГО БИЗНЕСА В САНКТ-ПЕТЕРБУРГЕ \ ЛИЦЕНЗИЯ ДЛЯ ЛАБОРАТОРИИ НА 3 4 ГРУППУ ПАТОГЕННОСТИ

Лицензия для работ с ПБА III-IV групп патогенности

Лаборатории, которые проводят исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний человека или животных III-IV групп патогенности, обязаны получить соответствующее разрешение. Его наличие указывает на то, что учреждение имеет право производить диагностические исследования микроорганизмов – возбудителей инфекционных заболеваний человека, изучать вещества, входящие в перечень, указанный в санитарно-эпидемиологических правилах по работе с микроорганизмами III-IV групп опасности. Это не самые опасные бактерии и вирусы. К примеру, всем известная и страшная чума это уже 2-я группа.licenziya-na-3-4-gruppy-patogennosti

Наличие лицензии для лабораторных исследований микроорганизмов переносчиков инфекционных заболеваний (ПБА) III-IV групп патогенности, требуется в том случае, если лаборатория проводит:

  • диагностические исследования, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности
  • диагностические исследования, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
  • диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
  • диагностические исследования, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III—IV групп патогенности.

Лицензия на III-IV группу патогенности подтверждает возможность лаборатории изучать:

  • микроорганизмы, представляющие достаточно высокую индивидуальную опасность, но низкую общественную. Они способны вызывать достаточно серьезные заболевания, но не передаются от одного организма к другому (III группа); 
  • возбудители, представляющие умеренную индивидуальную и ограниченную общественную опасность (IV группа).

Выполнение такой работы требует соблюдения целого ряда стандартов, наличия высококвалифицированных специалистов и современного оборудования. Только в этом случае может быть проведено лицензирование микробиологической лаборатории. Эта процедура достаточно сложная и требует тщательной подготовки. В первую очередь следует собрать пакет документов для предоставления в уполномоченную инстанцию.

Он включает:

  1. заявление организации о предоставлении соответствующей лицензии; 
  2. учредительные документы, включая устав, свидетельство о госрегистрации и о постановке на налоговый учет. Необходимо подготовить нотариально заверенные копии всех этих бумаг; 
  3. документы, подтверждающие уровень квалификации руководителя организации или лица, ответственного за проведение соответствующей деятельности. Этот специалист должен иметь специализированное образование (медицинское или биологическое) и необходимый уровень подготовки по направлению «микробиология», «вирусология» и пр.;  
  4. документы, подтверждающие уровень квалификации персонала. Специалисты, работающие в такой лаборатории, должны иметь соответствующее образование и уровень подготовки; 
  5. документы, подтверждающие право собственности на имеющиеся в распоряжении лаборатории помещения, технику и т. д.; 
  6. копию СЭЗ. В ней должно быть указано, что организация соответствует требованиям; 
  7. квитанцию об оплате лицензионного сбора; 
  8. опись собранной документации.

licenzirovanie-mikrobiologicheskoj-laboratorii-3-4-gruppy-patogennosti Выдается лицензия на III-IV группу патогенности только тем лабораториям, которые соответствуют установленным в нормативной документации стандартам. Таким образом, территория таких организаций должна быть распределена на две зоны: «чистую» и «грязную». Непосредственно сами исследования проводятся в помещениях второй категории. Все остальные работы проходят в чистой зоне. Между двумя этими зонами должен быть оборудован санпропускник. Конкретные требования к нему, а также особенности оборудования «чистой» и «грязной» зоны можно найти в соответствующем Приложении к Постановлению ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА от 28 января 2008 г.

Скачать санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08 "БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С МИКРООРГАНИЗМАМИ III - IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ (ОПАСНОСТИ) И ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ПАРАЗИТАРНЫХ БОЛЕЗНЕЙ".

Для вашего удобства приводим перечень основных нормативных документов по данному вопросу:

  1. Федеральный закон от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
  2. Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ;
  3. Санитарные правила СП 1.2.1318-03; «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами»
  4. Санитарные правила СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи итранспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности»;
  5. Санитарные правила СП 1.3.2322-08; «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»;
  6. Дополнения и изменения №1 к СП 1.3.2322-08 Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2518-09 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней";
  7. Р.3.5.1904-04 Руководство Минздрава России от 04.03.2004 г. «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях»
  8. МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»
  9. МУК 4.2.1991-05 «Контроль соблюдения условий паровой стерилизации растворов, питательных сред с применением химических индикаторов»
  10. МУ 15/6-5 «Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов»
  11. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
  12. Санитарно-эпидемиологические правила и нормы СанПин 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества»;
  13. Приказ Минздравсоцразвития РФ № 302 от 12.04.2011 г;
  14. Государственная Фармакопея Российской Федерации  издания: ХI, ХII, ХIII;
  15. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013г.№916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
  16. МУ 2.1.4.1057-01 «Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды»;
  17. МУ 4.2.1018-01 «Санитарно-микробиологический анализ питьевой воды»;
  18.  МУ 4.2.1036-01 «Контроль режимов стерилизации растворов лекарственных средств  с помощью биологических индикаторов ИБКСЛ-01»;
  19. ОСТ -42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы";
  20. МУК -4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг производственной среды»;
  21. МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питательных сред»;
  22. МУ 64-02-005-2002 «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств»;

Проходит лицензирование микробиологической лаборатории для работы с вирусами III-IV группы патогенности в несколько этапов. При рассмотрении документов может возникнуть необходимость в проведении дополнительных проверок.

Проверки необходимы:

  • при работе с уникальными культурами, применении нестандартных методик, оборудования и приборов; 
  • если необходимость получения разрешения на осуществление данного вида деятельности обоснована недостаточно; 
  • при поступлении соответствующих запросов от государственных или общественных организаций.

Помощь в оформлении

licenzirovanie-mikrobiologicheskoj-laboratorii Если предстоит лицензирование микробиологической лаборатории, то лучше всего доверить эту процедуру квалифицированным специалистам, имеющим опыт и хорошо знающим все нюансы данной сферы. При самостоятельной подготовке документов неизбежны ошибки и неточности. Результатом может стать отказ в выдаче разрешения. А это - потеря времени и денег. Поэтому лучший вариант - обратиться к профессионалам.

Наша компания готова предоставить Вам весь комплекс услуг в этой области. Благодаря помощи компетентных специалистов, лицензирование микробиологической лаборатории для работы с вирусами III-IV группы патогенности пройдет без осложнений. Вы можете воспользоваться следующими услугами:

  • получение консультаций по всем интересующим вопросам, включая информацию по сбору и оформлению необходимой документации; 
  • проведение юридической экспертизы. Она даст возможность определить, насколько подготовленные бумаги соответствуют существующим требованиям; 
  • помощь в исправлении выявленных несоответствий; 
  • подготовка пакета документации и его подача в уполномоченный орган; 
  • получения подтверждения принятия заявления и других документов; 
  • взаимодействие наших специалистов с сотрудниками Роспотребнадзора и контроль хода лицензирования; 
  • получение разрешения, подтверждающего право работы с возбудителями инфекционных заболеваний.

Важные замечания

Чтобы получить разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности требуется иметь СЭЗ. Сроки действительности которых определяет Постановление Главного государственного врача РФ от 30 апреля 2003 г. № 85 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.2.1318-03" п.п. 4.8.:

"Заключение о возможности проведения работ с ПБА I - IV групп выдают на срок до 5 лет, а на возможность работы с аэрозолями ПБА I - IV групп - до 2 лет."


См. также: "Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.2.1318-03
"Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24 апреля 2003 г.)

Новые требования на переоформление разрешения

Всем лабораториям, у которых имеется разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности необходимо их переоформить по новым требованиям! Для этого в лицензирующий орган необходимо предъявить:

  • Пояснительную записку, в которой указаны технология проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно- технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий;
  • Графический материал (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала);
  • Приказ о допуске персонала к работам с ПБА;
  • Приказ о допуске сотрудников к работе с автоклавами;
  • Приказ о создании комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности;
  • Приказ о назначении ответственного лица за хранение коллекционных ПБА
  • Приказ о допуске инженерно-технического персонала
  • План ликвидации аварии;
  • Журнал по проведению инструктажа по соблюдению  требований биологической безопасности сотрудников лаборатории;
  • Журналы по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов;
  • Журнал учета работы бактерицидных ламп.
  • Журнал посещения инженерно-технического персонала
  • Договор на обслуживание аппаратуры, используемой в производственной лаборатории; 
  • Технические паспорта и инструкции на лабораторное оборудование (документация производителя оборудования), свидетельства о государственной поверке оборудования;
  • Заключение о результатах прохождения профилактического медицинского осмотра сотрудниками лаборатории с данными о проведенных прививках;
  • Программу производственного контроля, утвержденную руководителем 
  • Обучение персонала (диплом, свидетельства, удостоверения)
  • Документы, по учету, движению и хранению ПБА

Тем же лабораториям, которые проходят лицензирование на деятельность в области исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных 3-4 групп патогенности впервые, кроме выше перечисленных документов, в соответствии с последними дополнениями требуется предоставить Проект и экспертные заключения на него от СЭС и МЧС! По всем этим моментам Вы можете рассчитывать на нашу помощь!

Ну и в заключении приводим выдержку из Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней":

Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с патогенными биологическими агентами (ПБА):
III группы:

  • диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
  • ПЦР-диагностику;
  • диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций;
  • иммунологические исследования с ПБА III группы;
  • иммунологические исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним;
  • экспериментальные и производственные работы с вакцинными штаммами возбудителей I-II групп патогенности, официально отнесенными к III группе;
  • исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции.
  • IV группы:
  • диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
  • иммунологические исследования с ПБА III группы (без накопления возбудителя);
  • исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов;
  • ПЦР-исследования.

Любая лаборатория, которая проводит  работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) должна получить лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний  III-IV группы патогенности (это медицинские, ветеринарные и пищевые лаборатории (например, производственные лаборатории молочных предприятий, осуществляющие работы с санитарно-показательными микроорганизмами).

Если в этом списке Вы нашли работы, которые проводит ваша лаборатория, то обращайтесь! Мы занимаемся лицензированием всех лабораторий!

 

Сотрудничество с нами - это выгодно и комфортно!
Обращение в нашу компанию позволит избежать отказа в лицензировании и оформить необходимое разрешение в сжатые сроки!
Не стоит раздумывать, звоните нам прямо сейчас!