Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Санкт-Петербурге

Осуществлять ремонт и обслуживание медицинской техники имеют право только те компании, которые обладают лицензией ТОМТ (техническое обслуживание медицинской техники). Оформление лицензии – процесс небыстрый и имеющий множество нюансов.
Поэтому во избежании ошибок необходимо подходить к нему максимально ответственно.
А еще лучше обратиться в стороннюю организацию, которая оказывает помощь в подготовке документации и обеспечит быстрое прохождение лицензионных процедур без лишних проблем.

Данная гослицензия является единственным официальным подтверждением компетентности компании в вопросах обслуживания и ремонта медицинского оборудования и техники.

Это гарантия того, что медицинская техника в надежных руках!

Важно!
Срок процедуры гослицензирования составляет 45 рабочих дней,
а срок действия не ограничен! 

Длительность получения лицензии может увеличиться при обнаружении ошибок в документации или же при предоставлении неполного комплекта документов. Лицензирующим органом является Росздравнадзор. Получать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники могут как юридические лица, так и индивидуальные предприниматели.

Напомним, что по новым правилам необходимо осуществить переоформление лицензии, если ее получение датировано до 15 июня 2013 года. Разрешительные документы, оформленные до этой даты, считаются недействительными.

---

Закончить переоформление лицензии ТОМТ нужно до 1 января 2024 г!

---

В настоящее время лицензий на бумажных носителях не существует. Лицензии предоставляются только в электронном виде, то есть получить бумажный документ теперь невозможно.
Однако при необходимости можно получить письменную выписку из реестра.

Законодательная база для лицензий медицинского назначения

В 2022 году сертификация услуг, в рамках которых осуществляется техническое обслуживание медицинской техники, аппаратуры и других изделий регламентируется двумя основными документами:

• Федеральный закон № 99-ФЗ;
• Постановление Правительства РФ № 2129.

В соответствии с положениями выше означенных правовых актов исключение составляют случаи технического обеспечения собственных нужд, то есть профобслуживание медицинской техники, принадлежащей компании.

Рекомендуем ознакомиться с данными документами, чтобы окончательно удостовериться в необходимости приобретения лицензии по техническому обслуживанию. Здесь же можно узнать много интересных нюансов прохождения лицензионных мероприятий.
Однако, если у Вас нет времени вникать в эту юридическую казуистику, то наши специалисты готовы помочь Вам разобраться во всех вопросах, которые могут у Вас появиться как перед, так и в процессе приобретения прав на лицензию ТОМТ.

Перечень оборудования для которого нужна гослицензия обслуживания медицинской техники

С полным перечнем медицинской техники, для работы с которой требуется сертификация компании, можно ознакомиться в Постановлении Правительства Российской Федерации № 2129. Следующие виды медоборудования требуют проведения сервисных работ по ремонту и производству только в специализированных лицензированных организациях:

• общебольничные;
• ортопедические;
• реабилитационные;
• хирургические;
• анестезиологические;
• для афереза;
• для гастроэнтерологии, офтальмологии, стоматологии, оториноларингологии, акушерства, гинекологии, урологии, нейрологии, кардиологии, дерматологии, косметологии;
• для физиотерапии;
• для УЗИ, МРТ, КТ, ангиографии, рентгенографии, томографии, рентгеноскопии и рентгенотерапии;
• для лабораторных исследований и т.д.

Кому необходимо обзавестись лицензией для обслуживания мед оборудования

Сертификат на выполнение работ ТОМТ необходим компаниям, осуществляющим следующие услуги:

• подключение, наладка и обслуживание медицинских изделий;
• участвовать в обслуживании медицинской техники в качестве консультантов;
• осуществлять контроль за медицинскими показателями аппаратов;
• ремонтировать медицинскую технику, вышедшею из строя;
• проводить экстренное обслуживание медицинской техники;
• плановое техническое обслуживание медицинской техники и т.д.

Важно! Если медицинская компания занимается ремонтом, наладкой, обслуживанием оборудования, которое принадлежит этой же компании, то в лицензировании данного вида внутрифирменного сервиса нет необходимости. То есть внутри одной компании технический медицинский персонал обслуживания может свободно проводить медицинский монтаж, ремонтные работы, а также техническое обслуживание устройств.

Но обязательно вся техника: медицинские приборы, медицинское оборудование или изделий лечебного назначения д.б. своя. Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники в таком случае не нужна!

Документы для получения лицензии на обслуживание медицинской техники

Чтобы достойно пройти "ритуал" получения лицензии по обслуживанию медицинской техники и заполучить данную лицензию с первого раза, потребуются следующие документы*:

• заявление;
• устав предприятия;
• выписка из ЕГРИП или ЕГРЮЛ;
• ИНН;
• коды Росстата;
• список медицинской техники, с которой планирует работать компания;
• документы, подтверждающие компетентность сотрудников (образование, квалификация);
• документы, подтверждающие право владеть помещением – на правах собственника или арендатора;
• документ, подтверждающий уплату госпошлины.

* - список легко может измениться, поэтому лучше его уточнить у нашего юриста за "бесплатно"!

Какая процедура называется лицензированием техобслуживания медоборудования

Процесс оформления лицензии можно разделить на несколько этапов:

1. Формирование пакета документов.
2. Подача заявления и подготовленных письменных материалов в Росздравнадзор.
3. Подготовка технической документации,
4. Ремонт медицинских помещений.
5. Дооснащается и докупается необходимая медицинская техника.
6. Подготовка сотрудников, проведение обучения.
7. Проверка соответствия всего лицензионным требованиям. (В процессе оформления лицензии это соответствие может проводиться уполномоченной комиссией как в виде выездной проверки, так и реже дистанционно.)

Если организация полностью соответствует лицензионным требованиям, то для обретения долгожданной лицензии на техническое обслуживание медицинской техники останется просто дождаться решения лицензионного органа.

Стоит ли самостоятельно заниматься лицензированием сервиса обеспечения функционирования медицинской техники

В отдельных случаях обслуживание того стоит! Но сертификация это реально утомительный процесс, особенно, если Вы ранее с лицензиями не сталкивались. Очень желательно первый раз пройти все этапы пути за лицензией с кем-нибудь, что называется, "за ручку".

Важно! Наши специалисты по лицензиям готовы оказать Вам всемерную помощь! Они начнут с Вами работу по сбору справок, актов и проч. документов, и пройдут с Вами по всем стадиям этой непростой процедуры оформления лицензий до самого финала.
Юристы компании готовы консультировать Вас по всем вопросам связанными с лицензией 7 дней в неделю!

Что вы получите в результате сотрудничества с нами:

• консультации юриста по вопросам оформления лицензии на ТОМТ;
• поиск и оформление помещения под медицинские нужды;
• осуществление ремонта, если есть необходимость;
• помощь с обслуживанием кредита;
• подготовку необходимых документов: персональных справок и разрешений;
• представительство в государственных инстанциях;
• помощь с техникой (аренда, лизинг);
• обслуживание медицинской техники по гарантии;
• подбор профильных специалистов с медицинскими дипломами;
• профессиональное обучение сотрудников;
• помощь в комплектации уже приобретенной техники;
• содействие в переговорах с банком по льготному финансированию;
• рассрочка платежей под 0% годовых;
• лицензия на техническое обслуживание медицинского оборудования;
• получение любых сопутствующих лицензий!

Внимание! Напоминаем, что лицензию нужно оформить до начала обслуживания клиентов в вашем сервисном центре. Ее отсутствие карается привлечением к административной и даже уголовной ответственности!

Чтобы избежать никому не нужно риска остановки вашего предприятия
в Санкт-Петербурге и Ленинградской области, 
лицензия на обслуживание медицинской техники должна быть!

ЕСЛИ У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ, ТО ЗВОНИТЕ:

☎ +7(812) 245-34-33

ИЛИ ПРОСТО

МЫ ПЕРЕЗВОНИМ ВАМ
В САМОЕ БЛИЖАЙШЕЕ ВРЕМЯ!