УСЛУГИ ПО КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ

1. Цель клинических исследований
2. Наши услуги по клиническим исследованиям
3. Почему организацию КИ доверяют нам
4. Фазы клинических исследований
5. Документы клинических исследований
6. Принципы нашего сотрудничества
7. Стоимость клинических исследований
8. Сроки проведения испытаний
9. Часто задаваемые вопросы по клиническим исследованиям

Клинические исследования (КИ) являются важным этапом в разработке и апробации новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Они позволяют оценить эффективность и безопасность новых продуктов перед их внедрением в медицинскую практику.

Проведение клинических исследований требует комплексного подхода и включает в себя множество этапов, начиная от предварительного планирования и разработки протокола исследования, до сбора и пострегистрационного анализа данных.

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 регламентирует требования по организации проведения клинических испытаний!
Клиническую экспертизу могут осуществлять только аккредитованные лаборатории и центры, обладающие специализацией в области исследований медицинских изделий и лекарственных средств с целью их дальнейшего обращения на территории России с предварительной регистрацией в Минздраве РФ.

Цель проведения клинических исследований

---

Одной из основных целей клинических исследований является оценка эффективности лекарственного препарата, методики лечения или медицинского изделия. В ходе исследования проводятся контролируемые эксперименты, в которых участвуют пациенты, чтобы определить, насколько успешно препарат или изделие справляются с поставленными перед ним задачами. Параллельно проводятся исследования, направленные на оценку безопасности и наличия побочных эффектов у препарата, терапии или изделия. 

---

Исследования на людях-добровольцах проводятся в следующих ситуациях:

• создание нового вида медицинского изделия;
• внедрение дорогостоящих, сложных и/или оригинальных и/или специальных профилактических методик, способов диагностики, методов лечения недугов и болезненных состояний;
• использование передовых экспериментальных технологий врачевания;
• когда требуется неопровержимое подтверждение эффективности и безвредности лекарства или медицинского изделия, не смотря на уже полученные клинические данные.

В отличных от вышеперечисленных случаев испытания медицинских препаратов и изделий можно осуществлять путем сравнительного анализа и экспертной оценки данных клинических опытов.
Полученные данные необходимы для оформления разрешения на использование продукта в практической медицине и обеспечения безопасности пациентов.

Услуги по клиническим исследованиям

Наша компания находится в Санкт-Петербурге и оказывает комплексную услугу в сфере контрактно-исследовательских медицинских стартапов (R&D). Наша деятельность в области Research & Development предполагает поддержку как начинающих компаний, нуждающихся в проведении профессиональных медико-научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР), так и услуги по организации, проведению и сопровождению клинических испытаний для фармацевтических предприятий со стажем.

Проведение НИОКР подразумевает внесение усовершенствований в уже существующие процессы производства лекарств, БАДов и медицинских изделий, а также разработку новых инновационных продуктов.

В основе процедуры R&D лежит совершенствование чего-то уже "имеющего место быть" и разработка чего-либо нового. Любой сегодняшний стартап, независимо от того, идет ли речь о запуске нового продукта или об усовершенствовании с помощью инноваций существующего, начинается с глубоких научных исследований.

НАШИ УСЛУГИ

1. Осуществление экспертных консультаций по оптимальному подходу к проведению клинических исследований (в случае предварительной экспресс оценки, консультация производится бесплатно)
    
2. Организация исследований начальной безопасности препарата и выполнения прочих доклинических исследований (токсичность, тератогенность, аллергенность, мутагенность, канцерогенность и др.)
    
3. Организация и сопровождение проведения I - IV фазы клинических исследований лекарственных средств, БАДов и медицинских изделий
    
4. Организация проведения клинических исследований биоэквивалентности лекарственных средств (возможна работа «под ключ»)
    
5. Дата-менеджмент своих ресурсов и ресурсов партнерских лабораторий с параллельным мониторингом и финальным аудитом проведенных исследований
    
6. Проведение клинических испытаний медицинских изделий и лекарственных средств по методологии сравнительного анализа степени подобия испытуемого образца к референтном аналогу (как правило, такие КИ стоят дешевле)
    
7. Подбор научных групп фармакологов - исследователей и согласование клинических процедур с испытательными лабораториями и исследовательскими центрами
    
8. Участие в процессах разработки программ клинических исследований и определения типа дизайна научных испытаний
    
9. Осуществление коммуникативных мероприятий и организация документооборота с регуляторными органами Министерства здравоохранения РФ и проч.

Почему проведение клинических исследований доверяют нам?

Вопрос: Чем ваши преимущества отличаются от гарантий, профессионализма, надежности, сжатых сроков и прочих общеизвестных декларируемых выгод?
Ответ: Нашим подходом к мелочам!

НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА

Контролируем и не мешаем советами	Делаем предварительную экспертизу	Внедрили практику «единого окна»	Эксплуатируем зарубежный опыт	Добиваемся положительного результата
Наши специалисты обеспечивают результат и при этом не вмешиваются в течение процесса клинических испытаний и не мешают врачам-исследователям. Такая "мелочь" освобождает экспертов от необходимости из раза в раз растолковывать прописные истины и кратно сокращает время проведения КИ!	Наш эксперт в любом случае проведет первоначальный экспресс анализ вашей бизнес - идеи и даст свое предварительное заключение о целесообразности проведения клинических исследований и вероятности получения положительного зрезультата. Этим мы экономим массу вашего времени, нервов и финансов!	Чтобы обеспечить максимально эффективное управление тем или иным проектом, на нашем предприятии применяется не новая, но эффективная стратегия «единого окна». В этом случае спонсор осуществляет все коммуникации по заказу через одного выделенного на данный проект специалиста!	Мы синтезировали научные наработки ведущих отечественных фармакологов и опыт разработчиков зарубежных инфосистем по сбору, обработке и предоставлению информации с целью обеспечения чистоты экспериментов и совершенствования анализа получаемых экспериментальных данных!	И самое главное: в ситуации, когда получить положительный вердикт якобы уже не возможно и ваш проект, при самом удачном стечении обстоятельств, был бы просто заморожен, наши специалисты готовы потратить еще немножко времени и сил, чтобы найти причину неудачи, исправить ее и все-таки получить требуемый результат!

Этапы клинических исследований (фазы)

Клинические испытания делятся на 4 основные фазы. Все этапы испытания лекарственного препарата проводятся на людях в соответствии с протоколом клинического исследования, который содержит указания для всех участвующих сторон и описывает действия, которые они должны выполнить.

I фаза

Основная цель испытаний I фазы — установить безопасность разрабатываемого лекарственного средства, а также выявить его основные фармакологические характеристики, такие как фармакокинетика, фармакодинамика, токсичность и др.

Эти эксперименты обычно проводятся на добровольцах с абсолютным здоровьем при ограниченном объеме выборки. При этом требуется соблюдение специальных условий и строгих протоколов. К этим же исследованиям можно отнести и испытания на биоэквивалентность, в которых сравниваются свойства и безопасность генерического препарата (дженерика) с оригинальным, имеющим сходные фармакологические характеристики.

II фаза

В ходе II фазы клинических исследований пациенты с определенным заболеванием изучаются не только для получения данных о безопасности, но и для определения эффективной дозировки препарата и оценки ее эффективности. Эта оптимальная доза, эффективность которой была доказана на втором этапе, затем служит основой для будущих исследований III фазы.

III фаза

Испытания III фазы — это, как правило, крупномасштабные жестко контролируемые исследования, проводимые на большом количестве испытуемых в соответствии с заранее установленными критериями. 

В рамках этого типа исследований продолжается оценка эффективности и безопасности исследуемого препарата. Кроме того, клинические исследования этой стадии необходимы для определения и апробации новых способов применения и свойств уже заявленного для регистрации препарата. По их завершении составляется вся необходимая документация для подачи заявки на регистрацию.

IV фаза

На IV фазе после регистрации лекарственного препарата проводятся многочисленные исследования, позволяющие более точно оценить его свойства после поступления в продажу. 

На этой стадии ведется сбор данных о безопасности и эффективности, а также сбор дополнительной информации, такой как соблюдение пациентом режима приема лекарств, улучшение качества повседневной жизни и деятельности пациента и другие параметры. Эта история проводится на большой выборке, объем которой может составлять от нескольких сотен до тысяч человек.

Документы для проведения клинических исследований

Для проведения анализа безопасного использования и эффективного применения медицинского изделия или лекарства необходимо собрать определенный пакет документов.

В этот пакет должны входить:

• Заявление на проведение клинических испытаний.
• Образец разрабатываемого изделия (кроме тех, для установки и использования которых требуются специальные лицензии, обучение сотрудников и дополнительный персонал).
• Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
• Итоговый акт о проверке испытаний с приложением расшифровок и обоснованием результатов.
• Протокол проверки образца с документами, подтверждающими результаты проверки с подробными разъяснениями.
• Результаты поверки, утверждающие тип средств измерений.
• Сведения о нормативных документах, относящихся к медицинскому препарату или изделию.
• Перечень национальных и международных нормативных документов, по которым разработана форма.
• Руководство по применению изделия.
• Подробная техническая документация от производителя с указанием спецификация и характеристик.
• Фотографии, отражающие общий вид исследуемого изделия вместе со всеми его составными элементами, частями (изображения должно быть размером не менее 18 см × 24 см).
• Документы, информирующие о клиническом применении образца в РФ и/или в других странах (в том числе научные обзоры, статьи, оценка наблюдений, рецензии, отчеты и проч).

Уточнить полный список требуемых документов и особенности их предоставления можно по телефону у эксперта компании: +7 (812) 245-34-33

Принципы нашего сотрудничества при проведении КИ

Мы сотрудничаем только с высококвалифицированными испытательными лабораториями и медицинскими центрами различных нозологий, имеющими «на руках» актуальное разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Минздрава РФ и в соответствии с нормативной документацией.

Мы организуем и сопровождаем процедуру испытаний в режиме 24 на 7 на протяжении всего процесса, вне зависимости от терапевтической области функционирования объекта после своей регистрации, а также вне зависимости от формы и сложности клинического исследования.

Стоимость и сроки проведения испытаний обуславливаются типом объекта клинического анализа и согласуются в индивидуальном порядке.

Стоимость клинических исследований

Стоимость клинического исследования объекта медицинского назначения определяется на основании документов, представленных в регистрационном пакете. В нем собраны все данные о лекарственном препарате или медицинском изделии. Согласно постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 г такое досье предоставляется для регистрации изделия или для внесения исправлений / изменений по предмету исследования в государственный орган. 

Стоимость услуги определяется многими переменными, например:

• какую степень опасности представляет собой объект;
• в какой области медицины будет использоваться;
• насколько высок уровень предполагаемых нововведений;
• какова технологическая сложность внедряемого новшества;
• применяются ли в медицинской практике уже зарегистрированные альтернативные препараты (изделия);
• имеются ли в информационном поле упоминания, клинические записи, отчеты, научные труды о предмете исследований;
• какова доступность научных публикаций и экспертных оценок и т.п.

Цена клинических исследований во многом зависит и от того, какой именно способ их проведения определен. Вариантов много: исследование методом сравнения с аналогом, экспертиза исследуемого объекта "под ключ" (от составления протокола КИ до оформления результирующего отчета), для отдельных изделий медицинского профиля можно предположить потребность в проверке на время старения, возможны испытания в лабораторных или в полевых условиях, эксперименты на животных или на людях и т. д..

Наиболее дорогостоящими являются, естественно, исследования на добровольцах! 

Сроки клинических исследований

Часто задаваемые вопросы по клиническим исследованиям с ответами

ЕСЛИ У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ, ТО ЗВОНИТЕ:

☎ +7(812) 245-34-33

ИЛИ ПРОСТО

МЫ ПЕРЕЗВОНИМ ВАМ
В САМОЕ БЛИЖАЙШЕЕ ВРЕМЯ!