Клинико-диагностическая лаборатория. Сертификация.

Клинико-диагностическая лаборатория – медицинское учреждение, в круг задач которого водит проведение лабораторных исследований, необходимых для:

• диагностики;
• оценки динамики состояния пациента;
• контроля эффективности терапии и проч.

В том числе она проводит биохимические, иммунологические, гематологические, токсикологические, бактериологические, цитологические и другие исследования человека.

В соответствии с нормами закона № 99-ФЗ, лицензирование клинико-диагностических лабораторий является обязательным условием осуществления этого вида медицинской деятельности. Требования, предъявляемые к соискателям при лицензировании, определяются постановлениями Правительства, приказами Минздрава, ГОСТами и другими видами нормативной документации.

Документы для оформления лицензии

Для получения организацией лицензии на деятельность лаборатории необходимо подготовить и подать в лицензирующий орган заявку в сопровождении комплекта следующих документов:

1. Учредительные и регистрационные документы организации.
2. Заключение Роспотребнадзора о соответствии выполняемых работ и медицинских услуг санитарно-эпидемиологическим требованиям.
3. Заключения органов МЧС о соответствии помещения требованиям пожарной безопасности.
4. Комплект документов, подтверждающих соответствие персонала лаборатории установленным квалификационным требованиям – копии дипломов медицинского образования, копии трудовых книжек, сертификатов и других документов.
5. Документы, утверждающие право распоряжения помещением лаборатории – свидетельство о праве собственности, договор купли-продажи, договор аренды, документация БТИ.
6. Документы на материальное и техническое оснащение, позволяющее проводить клинические исследования – документы о госрегистрации оборудования, журнал учета основных средств, акты техсостояния и проверки качества установленной медицинской техники, договоры на ее техобслуживание.
7. Квитанция об оплате государственной пошлины за оформление лицензии.

Требования к персоналу и помещению клинико-диагностической лаборатории

К проведению исследований и выполнению других профильных работ в лаборатории допускаются лица с высшим или средним профессиональным образованием по специальностям:

• «Лабораторная диагностика»
• «Медико-профилактическое дело»

Также предъявляется дополнительное требование – наличие у работников сертификата «Лабораторное дело».

Одной из главных сложностей при лицензировании КДЛ является отсутствие единого свода нормативных требований по отношению к помещению, в котором проводятся исследования.
В связи с этим приходится изучать действующие законы, стандарты и другую нормативно-правовую документацию в сфере здравоохранения.

Можно выделить ряд общих требований к помещению лаборатории. Организация, осуществляющая исследования, должна владеть или распоряжаться помещением на законных основаниях. Объект должен соответствовать санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым в отношении медицинских учреждений, требованиям пожарной и экологической безопасности. Прочие требования и нюансы планируемого помещения под КДЛ можно определить только после анализа документов и состояния объекта недвижимости по конкретному адресу.

Организационные требования при лицензировании

Получение лицензии на медицинскую деятельность клинико-диагностической лаборатории возможно при соблюдении ряда дополнительных требований организационного характера.
Перечислим некоторые из правил, которые актуальны:

• Должная быть разработана внутренняя нормативная документация, устанавливающая порядок предоставления услуг, в том числе платных. Деятельность КДЛ относится к услугам первичной медицинской помощи. Поэтому у организации должны быть заключены договоры с органами ОМС на возмещение расходов.
• Необходимо внедрить систему учета и контроля расходования препаратов и изделий, утилизации средств, используемых при проведении исследований, включая биологические остатки.
• Необходимо организовать прохождение персоналом курсов профессиональной подготовки с периодичностью не реже 1 раза в 5 лет.

Кроме того, лаборатория должна заключить договоры на регламентные работы по обслуживанию медтехники и оборудования в соответствии с положениями нормативной документации.

Профессиональная помощь в лицензировании

Перечисленный перечень лицензионных требований является далеко не полным. Для получения лицензии нужно выполнить намного больше условий, список которых определяется спецификой деятельности конкретной лаборатории. Кроме того, нормативная документация постоянно претерпевает изменения. В связи с этим, штатные юристы компаний и медицинских организаций оказываются не в состоянии быстро и безошибочно провести процесс оформления лицензии, поскольку лицензирование не является их основным профилем.

Но решение проблемы есть! Для этого достаточно воспользоваться услугами профессиональных юристов нашей компании. Мы специализируемся на оформлении всех видов медицинских лицензий в Санкт-Петербурге и Ленинградской области.
В том числе мы обеспечиваем и лицензирование КДЛ.

Полный комплекс услуг организации, включает:

• проверку организации на соответствие требованиям для получения лицензии, разработку профессиональных рекомендаций по устранению выявленных нарушений и несоответствий;
• составление заявки, формирование комплекта сопроводительных документов;
• взаимодействие с представителями контролирующих организаций и лицензирующего органа.

Однако, Вы можете воспользоваться нашей помощью только в том объеме, который необходим Вам на определенном этапе получения лицензии.
В любом случае, мы готовы сопровождать каждого клиента до получения им положительного результата!

Если требуется пройти лицензирование в сжатые сроки,
то лучшего варианта не найти!

Обращайтесь!

ЕСЛИ У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ, ТО ЗВОНИТЕ:

☎ +7(812) 245-34-33

ИЛИ ПРОСТО

МЫ ПЕРЕЗВОНИМ ВАМ
В САМОЕ БЛИЖАЙШЕЕ ВРЕМЯ!