Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Медицинские изделия – это любые виды оборудования, инструмента, аппаратуры, инвентаря и т.д., применяемые в области медицины. Обращение такой продукции на территории России регулируется законом 323-ФЗ, постановлениями Правительства РФ, приказами Минздрава РФ, другими нормативными актами.

Этими документами устанавливается целый ряд обязательных требований к производителю и поставщику медицинских изделий.

Одним из обязательных требований является прохождение государственной регистрации с получением регистрационного удостоверения.

Основные требования по регистрации медицинских изделий

В соответствии с действующими нормами для реализации на территории России любой продукции медицинского назначения, необходимо провести ее госрегистрацию. В ходе этой процедуры подтверждается качество изделия, соответствие установленным требованиям безопасности и другим требованиям российских стандартов. По результатам заявителю выдается регистрационное удостоверение, которое дает право реализовывать продукцию.

Продажа медизделий без этого документа является нарушением, за которое предусмотрена административная ответственность по статье 6.28 КоАП. В частности, для должностных лиц устанавливается штраф в размере до 10 тысяч рублей, а для юрлиц – до 50 тысяч рублей. Кроме того, за нарушения, повлекшие тяжкие последствия может следовать уголовная ответственность.

Государственную регистрацию медицинских изделий в РФ проводит Росздравнадзор. Пакет документов для получения регистрационного удостоверения зависит от того, где локализовано производство.

От российского производителя требуется предоставление таких документов:

• Регистрационные документы на компанию.
• Сертификаты соответствия.
• Документация, характеризующая технологические аспекты производства.
• Техническая документация на изделие.
• Инструкции по эксплуатации.

Иностранный производитель для прохождения государственной регистрации медицинских изделий в 2020 году должен обязательно иметь в России уполномоченного представителя, имеющего право принимать рекламации, осуществлять техническую поддержку, выполнять ремонт.

Для прохождения регистрации потребуется пакет из следующих документов:

• Документ установленной формы на производителя.
• Доверенность, выданная полномочному представителю на территории России.
• Пакет документов на заявителя в России.
• Техническая медицинская документация.
• Руководства по эксплуатации.
• Протоколы испытаний, сертификаты о соответствии, выданные контролирующими органами в стране производителя.

Все документы должны быть тщательно перепроверены. В них не должно содержаться противоречивых сведений. Точный состав предоставляемой документации также зависит от характеристик самого медизделия, в том числе от его класса риска. При любой ошибке заявку отклоняют.

Получение регистрационного удостоверения – стандартный способ

Стандартный способ получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия предусматривает самостоятельное прохождение всей процедуры заявителем.

Общая упрощенная схема выглядит следующим образом:

• Подготовка и подача в Росздравнадзор полного пакета документов для регистрации медицинского изделия.
• Принятие органами Росздравнадзора решения о начале процедуры регистрации медицинских изделий или возврат пакета документов для устранения нарушений.
• Проведение экспертизы медицинского изделия для подтверждения качества и безопасности. Исследование проводят эксперты аккредитованной лаборатории. Экспертиза крупного оборудования, которое невозможно доставить в лабораторию, проводится с выездом экспертов на базу изготовителя.
• Инспекция производства медицинских изделий.
• Вынесение решения о регистрации, внесение сведений о медицинском изделии в реестр. После этого оформляется регистрационное удостоверение.

На каждом из этих этапов у органа Росздравнадзора могут возникнуть замечания. В результате документы возвращаются для устранения нарушений. Это может существенно затягивать процесс.

В среднем для получения удостоверения требуется от 6 до 8 месяцев. В худшем случае (при не устранении документальных нарушений или при проблемах с экспертизой) может быть вынесено решение об отказе в регистрации.

В результате все средства, время и усилия окажутся затраченными впустую. При этом многие фатальные ошибки возникают потому, что не специалисту очень сложно разобраться в предложенной государством схеме регистрации.

Порядок подачи документов и получение бессрочного РУ (с примечаниями):

Получение регистрационного удостоверения – альтернативный способ

Альтернативный путь заключается в том, чтобы перепоручить всю процедуру профессионалам. Наша компания предоставляет в Санкт-Петербурге полный комплекс услуг в сфере лицензирования и сертификации. В том числе мы помогаем в оперативном оформлении регистрационных удостоверений для медицинских изделий.

Преимущества для клиентов:

1. Подготовка регистрационного досье специалистами с большим опытом и высокой квалификацией.
2. Наработанная многолетняя практика взаимодействия с Росздравнадзором.
3. Полное сопровождение на этапе прохождения экспертизы.
4. Значительное ускорение процесса.
5. Прохождение госрегистрации с первой подачи для подавляющего большинства составленных регистрационных досье.

При выполнении прочих условий есть возможность сократить процедуру регистрации до 3 - х недель!

С нашей помощью Вы можете
максимально быстро запустить реализацию медицинского изделия,
что позволит многократно окупить расходы
на сертификацию и госрегистрацию!

ЕСЛИ У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ, ТО ЗВОНИТЕ:

☎ +7(812) 245-34-33

ИЛИ ПРОСТО

МЫ ПЕРЕЗВОНИМ ВАМ
В САМОЕ БЛИЖАЙШЕЕ ВРЕМЯ!