WhatsApp
Декларации на лекарственные средства
Разработка, производство и продажа препаратов и средств лекарственного назначения в Российской Федерации находятся под строгим государственным контролем.
В связи с этим обязательным требованием является сертификация качества продукции этой категории в российской системе ГОСТ Р.
По результатам прохождения процедуры заявителю выдается сертификат на лекарственные средства, который подтверждает соответствие изделий установленным российскими ГОСТ требованиями безопасности и качества.
Этот документ позволяет производить лекарственный препарат, осуществлять его импорт или экспорт, продажу на территории РФ.
Что подлежит сертификации
В соответствии с требованиями действующего законодательства и нормативных документов обязательной сертификации соответствия подлежат все выпускаемые или ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные препараты и средства.
Исключения
предусмотрены для отдельных видов продукции,
включая:
- медикаменты, поставляемые не для розничной продажи без индивидуальной упаковки;
- сырье для фармацевтического производства;
- сыворотки, вакцины, иммунобиологические препараты.
Для отдельных категорий лекарственных средств, которые включены в группу исключений, предусматривается оформление обязательной декларации. Кроме того, производителем или поставщиком может быть оформлена добровольная декларация соответствия.
Выпуск и реализация лекарственных средств, подлежащих обязательной сертификации или декларированию, без оформления соответствующих документов влечет за собой привлечение производителя или поставщика к административной ответственности. Кроме того, возможна конфискация товарного остатка продукции, которая реализуется или производится с нарушениями.
Декларация или сертификат соответствия на лекарственный препарат – основные особенности документов
Сертификат и декларация соответствия в системе ГОСТ Р – два типа документов, которые выполняют одинаковую функцию. Они подтверждают, что товар соответствует установленным в России нормативным требованиям. Однако подавляющему большинству сегодняшних лекарств сертификацию проходить не обязательно, достаточно быть задекларированными.
Отличия между этими документами заключаются в распределении ответственности за сведения, указываемые в них. Так, за данные, которые содержит сертификат, полностью отвечает орган сертификации – аккредитованный сертификационный центр. Он обязан выполнить проверку медикаментов и лекарственных средств с использованием схемы, предусмотренной нормативной документацией. Только при соответствии установленным требованиям этот орган выдает сертификат, который оформляется на специальном бланке, защищенном водяными знаками. Основанием для его оформления является заключение аккредитованной лаборатории о проведении анализа и испытаний продукции.
За сведения, которые внесены в декларацию соответствия, полная ответственность возлагается на заявителя. Декларация регистрируется на основании доказательств, собранных заявителем.
Сертификат и декларация выдаются на срок до 3 лет.
Для отдельных категорий лекарственных средств предусматривается меньший период
действия этих документов.
После истечения срока действия проводится повторная сертификация или декларирование.
Необходимость регистрационного удостоверения
Необходимым документом, на основании которого проводилась обязательная сертификация, а теперь декларирование, является регистрационное удостоверение на лекарственное средство. Оно служит подтверждением госрегистрации лекарственных средств.
Регистрационное удостоверение выдается однократно на весь период обращения продукции на рынке. Его переоформление требуется только при условии внесения в производственную технологию существенных изменений, которые оказывают влияние на качество, состав и безопасность препаратов.
 |
 |
 |
|
 |
Как производится сертификация
Для проведения сертификации соответствия лекарственных средств в 2021 году заявитель подает в аккредитованный центр сертификации заявление по установленной форме с комплектом следующих документов:
- учредительная документация, ОГРН, ИНН;
- сведения о сертифицируемой продукции – наименование, классификационные коды, описания;
- паспорт лекарственных средств и медикаментов, данные о рецептуре, технологиях производств, основных характеристиках и других технических параметрах;
- макеты упаковок и этикеток;
- сведения о производителе и поставщиках;
- контракт на поставку фармацевтической продукции;
- другая документация в зависимости от особенностей конкретных медикаментов.
Производится отбор и идентификация проб или образцов продукции, которые направляются в аккредитованную лабораторию для проведения анализа и исследований. Также орган сертификации проводит оценку производства. На основании полученных данных принимается решение о выдаче сертификата.
Простая сертификация лекарственных средств
Сложность процедуры сертификации приводит к тому, что многие поставщики и производители медицинских препаратов вынуждены тратить массу времени для получения разрешительной документации.
Часто в процессе оформления допускаются ошибки, в результате которых приходится проходить всю процедуру повторно.
Наша компания предлагает услуги по оформлению сертификатов на лекарственные средства, декларированию лекарств.
Вашей заявкой будут заниматься специалисты с большим стажем в области сертификации. Мы возьмем на себя соответствующие хлопоты по-быстрому и качественному решению всех задач оформления сертификата и завершим процедуру в сжатые сроки.
Быстрый запуск процесса реализации продукции на рынке позволит многократно окупить все затраты на сертификацию!
И серьезно сэкономить на штрафах!
ЕСЛИ У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ, ТО ЗВОНИТЕ:
ИЛИ ПРОСТО
МЫ ПЕРЕЗВОНИМ ВАМ
В САМОЕ БЛИЖАЙШЕЕ ВРЕМЯ!