WhatsApp
Лицензия на вирусологию
Вирусология – это большой раздел микробиологии, который специализируется на изучении внутриклеточных паразитов, т.е. вирусов. Ее медицинская часть занимается изучением вирусов-возбудителей инфекционных заболеваний.
Актуальность этой деятельности сегодня, в период пандемии коронавируса, возросла в геометрической прогрессии. Востребованными становятся любые услуги микробиологических лабораторий, работающих в этом направлении. Однако для осуществления такой деятельности в рамках закона кроме лицензии на медицинскую деятельность в организации должна быть специальная лицензия на вирусологию.
Почему необходима лицензия
Любая деятельность, связанная с предоставлением медицинских услуг, — это бизнес, который напрямую затрагивает здоровье человека. Поэтому предоставлять такие услуги могут только организации, которые работают в сфере медицины. Они должны отвечать жестким требованиям, установленным действующей нормативно-правовой базой Российской Федерации. Это полностью относится и к организациям, сфера деятельности которых лежит в области вирусологии.
За ведение подобной деятельности, осуществляемой без получения лицензии, органы надзора уполномочены накладывать крупные штрафы как в отношении конкретных должностных лиц, так и в отношении самого юридического лица. При серьезных нарушениях, может быть вынесено постановление о полном запрете деятельности организации.
Необходимо учитывать, что сегодня в связи с пандемией органы Роспотребнадзора проявляют особое внимание к работе медицинских микробиологических лабораторий, которые по роду деятельности связаны с исследованием возбудителей инфекционных заболеваний и генно-модифицированных организмов.
Любые случаи нарушений, допущенные при лицензировании, влекут за собой быстрые негативные последствия для организации - лицензиата. При отсутствии разрешительного документа, как правило, применяется максимальное наказание. В связи с этим очень важно изначально провести грамотное лицензирование будущей деятельности предприятия согласно правил отвечающих всем требованиям федерального закона.
Пандемия, которую спровоцировал вирус COVID-19, привела к тому, что Роспотребнадзор существенно ужесточил проверки лицензируемых учреждений. Это существенно осложнило получение лицензии.
Кому нужна лицензия
Получение лицензии – обязательное требование для лабораторий, проводящих исследования любых вирусных организмов возбудителей инфекционных заболеваний. Проще, если они относятся к III и IV группам патогенности. Лицензия на вирусологию по III-IV группе патогенности дает право на проведение большего количества медицинских диагностических исследований, но далеко не всех. В частности, документ позволяет исследовать следующие категории микробов:
 |
Микроскопические организмы, которые представляют умеренную общественную, но потенциально высокую индивидуальную опасность. Такие возбудители инфекционных заболеваний относятся к III группе |
 |
Микроорганизмы IV группы. Они представляют умеренную как индивидуальную, так и общественную опасность |
Сложнее, если назрела потребность в лицензии для работы с более заразными генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами.
 |
Для проведения исследований вирусов повышенной заразности лаборатория должна получать лицензию уже на II группу патогенности |
Помимо медицинских, лицензирование на вирусологию должны проходить и другие лаборатории. В частности, получение разрешительной лицензии требуется для контроля качества воды в системах водоснабжения.
Что нужно для получения лицензии на вирусологии
Лицензирование вирусологии проводится не федеральным, а местным органом Роспотребнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области. Для получения лицензии подается соответствующее заявление с комплектом сопроводительной документации.
Перечень документов, необходимых для лицензирования прописан в специальном «Положении о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных…», которое утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 317. Список включает:
копии учредительных документов организации-соискателя, заверенные нотариально;- копию документа, подтверждающего соответствие руководителя лицензируемого предприятия квалификационным требованиям – диплом или удостоверение о профильном образовании по направлениям «вирусология» или «микробиология»;
- документы, подтверждающие квалификацию работников, должности которых предусматривают непосредственно выполнение вирусологических исследований и работу с микробиологическим материалом;
- документацию, которая подтверждает право собственности или право распоряжения помещением;
- техдокументацию на оборудование, технику, инвентарь;
- положительное санитарно-эпидемиологическое заключение, которое подтверждает соответствие объекта требованиям безопасности для проведения вирусологических исследований в замкнутых условиях;
- копию платежного документа, подтверждающего оплату заявителем лицензионного сбора.
Указанная документация должна быть оформлена в соответствии с действующими требованиями.
Любое нарушение без исключения приводит к отказу в выдаче лицензии. Поэтому важно с самого начала правильно подготовить заявление и комплект документов.
Помимо этого, организация должна выполнить целый ряд организационных и других требований закона, а также пройти проверку у контролирующих органов. Поэтому чтобы гарантированно получить лицензию с первого раза и в сжатые сроки, необходимо обратиться к специалистам с дипломами профессионального юридического образования и большим опытом лицензионной работы.
Наше предложение! /читать внимательно!/
Быстро и результативно пройти процедуру оформления лицензии на вирусологию Вы сможете, обратившись за помощью в нашу компанию.
У нас в штате только квалифицированные юристы, которые специализируются на медицинском лицензировании вообще и, в частности, обладают значительным опытом в такой лицензируемой деятельности, как вирусология.
В рамках заключенного между нашими компаниями соглашения, мы:
- подготовим заявление на лицензию;
- поможем с комплектацией пакета документов;
- проверим соответствие вашей организации лицензионным требованиям;
- организуем аренду оборудования;
- закроем кадровый вопрос;
- произведем подбор или ремонт помещения;
- кредитуем!
Важно!
Наши специалисты будут представлять ваши интересы при взаимодействии с лицензирующим органом и с проверяющими лицами!
Наша помощь – это гарантия быстрого получения лицензии с минимальными затратами!
Мы работаем с чиновниками более 15 лет и знаем, что они говорят и что при этом имеют в виду.
Обратившись к нам Вы получаете не какую-то мифическую подборку разрозненных знаний, документов и нормативов, а готовое решение своей проблемы!
Это решение мы отдадим Вам прямо в руки!
ЕСЛИ У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ, ТО ЗВОНИТЕ:
ИЛИ ПРОСТО
МЫ ПЕРЕЗВОНИМ ВАМ
В САМОЕ БЛИЖАЙШЕЕ ВРЕМЯ!
Часто задаваемые вопросы по теме: