Главная \ Лицензирование: вопросы и ответы

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ, в т.ч. ПО МЕДИЦИНСКИМ ЛИЦЕНЗИЯМ

Зачастую разобраться в хитросплетениях и юридической терминологии современных законодательных актов бывает совсем не просто. Не смотря на это, закон требует неукоснительного соблюдения своей буквы и не делает скидок на отсутствие юридического образования. Конечно, идеальным вариантом является ситуация, когда у компании в штате есть свой юридический отдел или хотя бы специалист. Не многие организации могут себе это позволить. Здесь мы собрали и опубликовали несколько наиболее часто задаваемых вопросов клиентами из нашей практической деятельности. Надеемся, что кому-то это поможет решить свою проблему. Допускаем и такой случай, когда после прочтения, вопросов станет еще больше.

Не отчаивайтесь! Звоните или
пишите!
Наши юристы всегда готовы прийти Вам на помощь! 

  • На основании ст.9 ФЗ №99 от 04.05.2011 года "О лицензировании отдельных видов деятельности" Лицензия действует БЕССРОЧНО!
  • За деятельность без лицензии существует три вида ответственности, а именно:

    • гражданско-правовая,
    • уголовно-правовая,
    • административная ответственность.

    Административная ответственность предусматривается ст. 14.1. Кодекса об административных правонарушениях и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией использованного медицинского оборудования и (или) не медицинского оборудования; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией медицинского оборудования.

  • В случает смены адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности на основании ст.19 ФЗ №99 от 04.05.2011 года "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия подлежит переоформлению!
  • Ответственность врача-косметолога наступает в зависимости от тяжести наступивших последствий в результате работы без лицензии. Согласно статье 235 Уголовного кодекса Российской Федерации осуществление медицинской деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, - наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок. В случае наступления смерти пациента - срок лишения свободы составляет до пяти лет.

  • Возможность получения лицензии есть только у индивидуального предпринимателя (ИП), который лично имеет фармацевтическое образование, действующий сертификат в области фармацевтического управления и имеет личный опыт работы по специальности, подтвержденный записями в трудовой книжке.

  • В рамках действующего законодательства Российской Федерации работы (услуги) по дезинфектологии отнесены к медицинской деятельности и подлежат лицензированию.

    Однако такая лицензия требуется лишь в том случае, если  вышеуказанная деятельность осуществляется в рамках оказания медицинской помощи.

    При осуществлении дезинфекционной деятельности в целях обеспечения дезинфекции, дезинсекции, дератизации, не предусматривающих проведения мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, и не являющихся медицинскими услугами, необходимость получения лицензии на осуществление медицинской деятельности отсутствует.
  • Согласно статье 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности при переоформлении лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности (за исключением деятельности по перевозкам грузов, пассажиров или иных лиц), перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, изменения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим нормативным правовым актом.

    Согласно статье 48 Гражданского кодекса Российской Федерации, Федеральному закону «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» от 08.08.2001 N 129-ФЗ, Федеральному закону от 08.02.1998 N 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью» - создание нового юридического лица влечет получению новой лицензии и в случае замены юридического лица процедура переоформления с иного юридического лица законодателем не предусматривается.

  • Толкование статьи 23 Гражданского кодекса Российской Федерации позволяет сделать вывод что индивидуальный предприниматель – является физическим лицом со статусом индивидуальный предприниматель. Согласно устоявшейся правоприменительной практики на территории Российской Федерации административные штрафы для индивидуальных предпринимателей существенно ниже, чем для юридических лиц. Однако, индивидуальный предприниматель в случае, если его вина будет установлена, отвечать перед пациентами будет всем своим имуществом.
  • Согласно Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 08.12.2016) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")") гигиеническое воспитание относится к перечню работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и подлежащих лицензированию.

  • В Перечне работ (услуг), организуемых и выполняемых при оказании медицинской помощи, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 г. N 121н, работы (услуги) по неотложной медицинской помощи содержатся в разделах 1) при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и 2) при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях.

    В соответствии с пунктами 6 и 8 Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденного приказом МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ России от 15 мая 2012 г. N 543н, неотложная помощь оказывается при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, не опасных для жизни пациента и не требующих экстренной медицинской помощи.

    Таким образом, в случае оказания медицинской организацией вышеуказанных работ (услуг) медицинской деятельности данный вид медицинской помощи подлежит лицензированию.

  • Нет, согласно Приказу МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ от 11 марта 2013 года N 121н Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях (с изменениями на 25 марта 2019 года) п. 2. подпункт 4) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по сексологии, для осуществления медицинской деятельности по профилю сексология необходима лицензия.

  • 2 августа 2019 г. принят Федеральный закон  N 303-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О физической культуре и спорте в Российской Федерации" в части совершенствования деятельности фитнес-центров".  В соответствии со ст. 30.1 данного закона " Фитнес-центры являются физкультурно-спортивными организациями, целью деятельности которых является оказание гражданам услуг по физической подготовке и физическому развитию."

    Таким образом, по новому закону фитнес клубы и фитнес-центры являются «физкультурно-спортивными организациями», и к ним предъявляются требования как к объекту спорта. Требования к медицинскому пункту объекта спорта содержатся в  Приказе МЗ РФ от 1 марта 2016 г. N 134н  " О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ЛИЦАМ, ЗАНИМАЮЩИМСЯ ФИЗИЧЕСКОЙ КУЛЬТУРОЙ И СПОРТОМ (В ТОМ ЧИСЛЕ ПРИ ПОДГОТОВКЕ И ПРОВЕДЕНИИ ФИЗКУЛЬТУРНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ И СПОРТИВНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ), ВКЛЮЧАЯ ПОРЯДОК МЕДИЦИНСКОГО ОСМОТРА ЛИЦ, ЖЕЛАЮЩИХ ПРОЙТИ СПОРТИВНУЮ ПОДГОТОВКУ, ЗАНИМАТЬСЯ ФИЗИЧЕСКОЙ КУЛЬТУРОЙ И СПОРТОМ В ОРГАНИЗАЦИЯХ И (ИЛИ) ВЫПОЛНИТЬ НОРМАТИВЫ ИСПЫТАНИЙ (ТЕСТОВ) ВСЕРОССИЙСКОГО ФИЗКУЛЬТУРНО-СПОРТИВНОГО КОМПЛЕКСА "ГОТОВ К ТРУДУ И ОБОРОНЕ"

  • Существует приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации № 121н от 11 марта 2003 года, в котором установлен исчерпывающий перечень видов медицинской деятельности. В частности существует такой вид деятельности как "Медицинская статистика", который также подлежит лицензированию!
  • Согласно требованиям СанПин 2.1.3.2524-09 2.8. для организации стоматологического приема детей выделяются отдельные кабинеты. Не допускается использование кабинетов взрослого приема для приема детского населения по графику. Для организации приема детей следует по возможности выделять отдельный отсек с ожидальней и санузлом.
    Рекомендуемая площадь - не менее 3 м.кв.
  • Согласно Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 08.12.2016) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")") стоматология общей практики относится к перечню работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и подлежащих лицензированию.

  • Согласно СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" (с изменениями на 10 июня 2016 года) Приложение 1. Минимальные площади помещений 2. Консультативные, лечебные, диагностические помещения, помещения восстановительного лечения, общие для разных структурных подразделений п.29 Кабинет врача (фельдшера) для приема взрослых пациентов (без специализированных кресел, аппаратных методов диагностики, лечения и парентеральных вмешательств), кабинет предрейсовых/послерейсовых осмотров - 12 м². Из вспомогательных помещений еще необходимы: туалет - 3 м², ординаторская - 6 м² на одного врача, но не менее 12 м², помещение временного хранения медицинских отходов - 4 м².

  • Подключать холодильное оборудование аптечного склада к системе непрерывного мониторинга необходимо! Этот процесс входит в комплекс мероприятий (валидация) направленных на подтверждение того, что продукция храниться в надлежащих условиях и риски, связанные с обеспечением качества продукции находятся в допустимых границах. Валидация заключается в проверке способности определённого инженерного оборудования склада (холодильное оборудование) выполнять свои функции так, чтобы поддерживать условия хранения в допустимых пределах.
  • Походят сухие, чистые, изолированные складские помещения, соответствующие санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам.
    Складские помещения должны иметь централизованные или автономные системы электроснабжения, отопления, систему водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию.
  • Во всех помещениях, в которых происходит обращение лекарственных средств, необходимо провести картирование!
  • Это не лицензируемый вид деятельности!
  • Нет, не вправе! Толкование статьи 9 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» позволяет сделать вывод, что до получения Лицензии статус заявителя – соискатель лицензии. Только после принятия решения о выдаче Лицензии, юридическое лицо обретает статус медицинской организации и вправе вести прием пациентов. До получения лицензии законодатель допускает заключение договоров, продажу абонементов и подарочных сертификатов.

  • Организация сестринского дела требует медицинской лицензии согласно Приказу МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ от 11 марта 2013 года N 121н Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях (с изменениями на 25 марта 2019 года) п. 2. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1) при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: организации сестринского дела....

  • Заключение о возможности проведения работ с ПБА I - IV групп выдают на срок до 5 лет, а на возможность работы с аэрозолями ПБА I - IV групп - до 2 лет (п. 4.8 СП 1.2.1318-03 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами").
    В связи с чем, при наличии бессрочной лицензии на работу с микроорганизмами III - IV групп патогенности, получать санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) необходимо с указанной периодичность!
  • У руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, должно быть:

    • высшее медицинское образование,
    • послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения,
    • сертификат специалиста, а также
    • дополнительное профессиональное образование и
    • сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".

    При наличии высшего медицинского образования стаж работы по специальности должен быть не менее 5 лет. (пп. в, г п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N 291).

  • Трактовки по акушерству и гинекологии приведены в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 года N 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

    В зависимости от выполняемых работ (услуг) и условий их предоставления (амбулаторные или стационарные условия) различают следующие виды услуг по акушерству и гинекологии:

    • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности);
    • акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности);
    • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);

Если Вы не нашли информации по интересующему Вас вопросу или вопрос, который интересует вас на данной странице не освещен или требует более подробного и обстоятельного разъяснения, напишите нам или позвоните в офис:

☎ +7 (812) 407-15-81