WhatsApp
Лицензирование зуботехнических лабораторий
Зуботехнические лаборатории занимаются производством в основном имплантируемых компонентов, то есть стоматологических изделий.
Деятельность зуботехнических лабораторий непосредственно связана со здоровьем людей, поэтому она нуждается в получении обязательной лицензии.
Наличие лицензии дает клиентам возможность убедиться в том, что специалисты данного учреждения имеют должную квалификацию, материалы из которых производятся ортопедические изделия безопасны для здоровья, а внутри самой лаборатории четко соблюдаются все санитарно-эпидемиологические требования.
Общие требования к зуботехническим лабораториям
Все помещения должны предварительно получить заключение МЧС о соответствии нормам пожарной безопасности, а также иметь документ, подтверждающий соответствие санитарным нормам. Производственные участки должны быть оснащены специальным оборудованием, а специалисты лаборатории должны иметь определенный уровень образования и опыт работы.
Необходимая документация
Для оформления лицензии необходимо подготовить следующие документы:
- заявление;
- документы, подтверждающие право владеть помещением – покупка или аренда;
- заключение МЧС;
- акт СЭС;
- документы на оборудование;
- договор с компанией, обслуживающей оборудование;
- документы об образовании сотрудников и главного врача;
- устав организации;
- ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
- документ, подтверждающих уплату государственной пошлины.
Заявление на получение лицензии должно содержать следующую информацию об организации:
- полное название организации;
- юридический адрес организации;
- фирменные знаки организации;
- выписка из единого государственного реестра юридических лиц;
- индивидуальный номер налогоплательщика;
- вид деятельности в соответствии с действующим законодательством.
Если вы подаете копии документов, то они должны быть обязательно заверены у нотариуса, иначе в обязательном порядке придется брать с собой оригиналы!
Соответствие выпускаемых изделий
Изделия, производимые для ортопедических нужд, относятся к категории медицинской продукции, соответственно и требования к ним выдвигаются определенные.
Согласно Федеральному закону №184 «О техническом регулировании», изделия, выпускаемые в целях зубного протезирования, должны быть безопасными, соответствовать нормам качества и эффективности.
Производство должно быть законным, т.е. осуществляться по лицензии, а также иметь подтвержденную организационно-правовую форму. Эксплуатация и оборот произведенной продукции должны соответствовать действующему законодательству и производиться по лицензии Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга. Согласно требованиям Росздравнадзора, изделия должны соответствовать стандарту качества, а условия производства законодательству в сфере изготовления медицинской продукции.
Всем ортопедическим производствам (частным и государственным) перед тем как начать свою деятельность необходимо получить соответствующие лицензии и сертификаты для выпуска имплантируемых компонентов. Зуботехническая лаборатория должна подтвердить систему контроля качества. Документы о соответствии качества должны быть оформлены сторонней организацией.
Если изделие имеет повышенные риски при эксплуатации, то необходимо получить сертификаты соответствия!
Специальные требования к зуботехническим лабораториям
-
- сотрудники должны иметь профессиональное образование, подтвержденное дипломом;
- каждый врач должен иметь в помощниках сотрудника среднего звена, который будет выполнять такие задачи, как стерилизация инструментов и оборудования, очистка помещений и т.д.;
- все сотрудники должны соблюдать определенный уровень личной гигиены.
-
- зуботехническая лаборатория может располагаться как в отдельно стоящем здании, так и во встроенном/пристроенном;
- не запрещено организовывать лаборатории в жилых домах, включая цокольный этаж жилых зданий;
- если лаборатория представляет собой не отдельное строение, она все равно обязательно должна иметь самостоятельный вход с улицы;
- в помещение должно быть проведено горячее и холодное водоснабжение, а также оборудована канализация;
- все медицинское оборудование должно быть установлено в соответствии с требованиями данного оборудования;
- в подвальных помещениях могут располагаться компрессоры, стерилизаторы, автоклавы, а также система вентиляции.
-
- материалы для внутренней отделки выбираются с учетом предстоящих работ в данном кабинете;
- внутренняя отделка должна быть выполнена в светлых тонах;
- половое покрытие должно быть стойким к воздействию воды и дезинфицирующих растворов, обычно используется плитка;
- стены должны быть устойчивы к влажным условиям и воздействую дезинфицирующих растворов, обычно используется краска или облицовочные панели;
- не допускается наличие щелей в стенах, полу или потолке, особое внимание следует уделить углам.
Соблюдение требований к внутренней отделке помещений позволит легко поддерживать чистоту в помещениях и соблюдение санитарных норм.
Даже незначительные отклонения от выдвигаемых требований
могут привести к отказу в оформлении лицензии, поэтому следует подойти к вопросу подготовки со всей ответственностью!
В том случае, если у Вас банально нет времени на получение лицензии самостоятельно или, что бывает значительно чаще, нет большого желания разбираться в казуистике постоянно обновляющихся законов и в куче подзаконных актов и дополнений, то без стеснения обращайтесь в наш юридический отдел по работе с медицинскими организациями, чтобы получить лицензию на право организации медицинской деятельности и разрешения на зуботехническую лабораторию "под ключ"!
Ваша ситуация далеко не первая... Уже десятки ваших коллег благополучно прошли с нами весь тернистый путь получения лицензии: от поиска помещения соответствующего требованиям лицензирования, подбора техники и персонала и до организации выездной проверочной комиссии, после чего и получили лицензию на руки!
ЕСЛИ У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ, ТО ЗВОНИТЕ:
ИЛИ ПРОСТО
МЫ ПЕРЕЗВОНИМ ВАМ
В САМОЕ БЛИЖАЙШЕЕ ВРЕМЯ!