Получение лицензии на аптеку

Что нужно знать перед тем как приступить к организации аптечного бизнеса?

1. Обязательность лицензирования.
   • Розничная продажа лекарственных препаратов, фармацевтической и медицинской продукции относится к видам деятельности, которые подлежат обязательному государственному лицензированию.
2. Ответственность и наказуемость.
   • Открыть аптеку, аптечный пункт или киоск можно только при условии получения государственной лицензии. За работу без ее оформления предусмотрены крупные штрафы.
3. Предъявляемые требования. 
   • Лицензирование осуществляется при условии соответствия субъекта требованиям, установленным действующими законодательными и нормативными актами. Эти требования устанавливаются по отношению помещению и применяемому аптечному оборудованию. Лицензионные требования предъявляются и к персоналу.

Кто проходит лицензирование

Заявителями, претендующими на лицензии на аптеку, могут выступать юридические лица, а также индивидуальные предприниматели, планирующие открытие фармацевтической организации в одной из следующих форм:

• аптека – предоставляет полный перечень фармацевтических услуг, включая реализацию медикаментов, как без рецепта, так и по рецепту врача, выполняет изготовление лекарственных средств по рецепту;
• аптечный пункт – продаются готовые лекарства, в них невозможно изготавливать лекарственные средства самостоятельно по рецепту;
• аптечный киоск – малая аптечная организация, которая осуществляет реализацию только отпускаемых без рецепта лекарственных препаратов.

Выдача разрешения осуществляется органами Росздравнадзора и местными органами исполнительной власти. Так, в Санкт-Петербурге оформить лицензию можно в городском Комитете по здравоохранению.

Лицензия на деятельность аптеки предоставляется на неограниченный период. Ее переоформление требуется при реорганизации предприятия, изменения наименования предприятия или его юридического адреса, в случае изменении основных реквизитов организации или индивидуального предпринимателя.

Требования для получения

Чтобы получить лицензию на ведение аптечной деятельности необходимо подобрать и оборудовать помещение, которое должно отвечать следующим основным критериям:

• оснащение специализированной торговой мебелью и необходимым холодильным оборудованием, кассовыми аппаратами;
• соответствие действующим требованиям органов санитарно-эпидемиологического контроля;
• соответствие требованиям пожарной безопасности, в том числе оснащение лицензированными системами пожарной сигнализации и пожаротушения;
• создание условий для поддержания необходимого температурного режима и микроклимата в помещении, в том числе оснащение системами вентиляции и кондиционирования воздуха;
• размещение медикаментов и фармацевтической продукции в нумерованных ячейках стеллажей и стендов, конструкция которых обеспечивает полный доступ к продукции;
• для аптек – складское помещение площадью от 185 м²;
• отделка выполняется с использованием сертифицированных отделочных материалов;
• наличие входа, оснащенного для использования инвалидами.

Помещение для аптечного пункта, киоска или полноценной аптеки должно пройти проверку со стороны ряда контролирующих государственных органов, включая местные органы МЧС и Роспотребнадзора еще до своего открытия.

Оборудование, которое используется для ведения деятельности аптеки, должно быть сертифицировано и зарегистрировано в Минздраве еще до лицензирования. Кроме того, фармацевтическая лицензия выдается при условии, что у владельца заключены договоры на обслуживание оборудования со специализированными организациями.

Дополнительно установлены лицензионные требования, действующие по отношению к персоналу. Так, заведующий аптечной организации должен иметь профильное (фармацевтическое) высшее образование, а его стаж по специальности должен составлять от 3 лет. При наличии у заведующего среднего специального профильного образования, его стаж должен составлять от 5 лет. У персонала не имеющего гражданство РФ должно быть оформлено разрешение на работу. Фармацевты допускаются к работе при наличии аккредитационного свидетельства. Также для удовлетворения лицензионным требованиям от персонала требуется регулярное прохождение курсов повышения квалификации с периодичностью не реже 1 раза в 5 лет и регулярных медицинских осмотров.

Порядок оформления

Документы

Для оформления лицензии на открытие деятельности аптеки, соискатель подает в орган, осуществляющий лицензирование, комплект документов в который входит:

• Учредительная документация организации или копия гражданского паспорта, если владельцем является индивидуальный предприниматель.
• Свидетельство о государственной регистрации юр лица или ИП.
• Правоустанавливающая документация на аптечное помещение – государственное свидетельство о праве собственности, акт приема-передачи, договор аренды и др.
• Банковский документ об оплате государственной пошлины.
• Заключение органа Роспотребнадзора и другие заключения контролирующих органов.
• Ранее выданную лицензию – при подаче документов на переоформление.
• Документы, подтверждающие соответствие персонала квалификационным критериям.

После чего экспертная комиссия рассматривает поданные документы и принимает решение об удовлетворении заявки.

Сроки рассмотрения заявки

• Максимальный срок рассмотрения заявки при оформлении первичной лицензии составляет 45 рабочих дней.
• Если переоформление лицензии на деятельность проводится по причине изменения юридического адреса, срок рассмотрения составляет не более 30 рабочих дней.
• Если переоформление производится по причине изменения реквизитов, то получить ответ вы должны не позднее 10 рабочих дней.

Профессиональные услуги по оформлению

Учитывая жесткие требования, предъявляемые государством при лицензировании бизнеса аптек, большое значение имеет строгое соблюдение процедуры подготовки и подачи документации.

Наша компания предлагает недорогие услуги профессионального оформления лицензии под ключ. Мы поможем быстро и корректно подготовить все документы, обеспечим полное сопровождение при прохождении проверок и взаимодействии с лицензионным органом.

Проконсультироваться с нашим юристом можно по телефону или в офисе!
Обращайтесь!