Главная \ УСЛУГИ \ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ СПБ, УСЛУГИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ \ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ \ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ АПТЕКИ

Получение лицензии на аптеку

Фото уствшего фармацевта Что нужно знать перед тем как приступить к организации аптечного бизнеса?

  1. Обязательность лицензирования.
    • Розничная продажа лекарственных препаратов, фармацевтической и медицинской продукции относится к видам деятельности, которые подлежат обязательному государственному лицензированию.
  2. Ответственность и наказуемость.
    • Открыть аптеку, аптечный пункт или киоск можно только при условии получения государственной лицензии. За работу без ее оформления предусмотрены крупные штрафы.
  3. Предъявляемые требования. 
    • Лицензирование осуществляется при условии соответствия субъекта требованиям, установленным действующими законодательными и нормативными актами. Эти требования устанавливаются по отношению помещению и применяемому аптечному оборудованию. Лицензионные требования предъявляются и к персоналу.

Кто проходит лицензирование

Фото аптечного киоска Заявителями, претендующими на лицензии на аптеку, могут выступать юридические лица, а также индивидуальные предприниматели, планирующие открытие фармацевтической организации в одной из следующих форм:

  • аптека – предоставляет полный перечень фармацевтических услуг, включая реализацию медикаментов, как без рецепта, так и по рецепту врача, выполняет изготовление лекарственных средств по рецепту;
  • аптечный пункт – продаются готовые лекарства, в них невозможно изготавливать лекарственные средства самостоятельно по рецепту;
  • аптечный киоск – малая аптечная организация, которая осуществляет реализацию только отпускаемых без рецепта лекарственных препаратов.

Выдача разрешения осуществляется органами Росздравнадзора и местными органами исполнительной власти. Так, в Санкт-Петербурге оформить лицензию можно в городском Комитете по здравоохранению.

Лицензия на деятельность аптеки предоставляется на неограниченный период. Ее переоформление требуется при реорганизации предприятия, изменения наименования предприятия или его юридического адреса, в случае изменении основных реквизитов организации или индивидуального предпринимателя.

Требования для получения

Чтобы получить лицензию на ведение аптечной деятельности необходимо подобрать и оборудовать помещение, которое должно отвечать следующим основным критериям:

  • Фото инспектирование аптеки оснащение специализированной торговой мебелью и необходимым холодильным оборудованием, кассовыми аппаратами;
  • соответствие действующим требованиям органов санитарно-эпидемиологического контроля;
  • соответствие требованиям пожарной безопасности, в том числе оснащение лицензированными системами пожарной сигнализации и пожаротушения;
  • создание условий для поддержания необходимого температурного режима и микроклимата в помещении, в том числе оснащение системами вентиляции и кондиционирования воздуха;
  • размещение медикаментов и фармацевтической продукции в нумерованных ячейках стеллажей и стендов, конструкция которых обеспечивает полный доступ к продукции;
  • для аптек – складское помещение площадью от 185 м²;
  • отделка выполняется с использованием сертифицированных отделочных материалов;
  • наличие входа, оснащенного для использования инвалидами.

Помещение для аптечного пункта, киоска или полноценной аптеки должно пройти проверку со стороны ряда контролирующих государственных органов, включая местные органы МЧС и Роспотребнадзора еще до своего открытия.

Оборудование, которое используется для ведения деятельности аптеки, должно быть сертифицировано и зарегистрировано в Минздраве еще до лицензирования. Кроме того, фармацевтическая лицензия выдается при условии, что у владельца заключены договоры на обслуживание оборудования со специализированными организациями.

Дополнительно установлены лицензионные требования, действующие по отношению к персоналу. Так, заведующий аптечной организации должен иметь профильное (фармацевтическое) высшее образование, а его стаж по специальности должен составлять от 3 лет. При наличии у заведующего среднего специального профильного образования, его стаж должен составлять от 5 лет. У персонала не имеющего гражданство РФ должно быть оформлено разрешение на работу. Фармацевты допускаются к работе при наличии аккредитационного свидетельства. Также для удовлетворения лицензионным требованиям от персонала требуется регулярное прохождение курсов повышения квалификации с периодичностью не реже 1 раза в 5 лет и регулярных медицинских осмотров.

Фото квалифицированного фармацевта

Порядок оформления

Документы

Для оформления лицензии на открытие деятельности аптеки, соискатель подает в орган, осуществляющий лицензирование, комплект документов в который входит:

  • Фото аптекарь у которой документы в порядке Учредительная документация организации или копия гражданского паспорта, если владельцем является индивидуальный предприниматель.
  • Свидетельство о государственной регистрации юр лица или ИП.
  • Правоустанавливающая документация на аптечное помещение – государственное свидетельство о праве собственности, акт приема-передачи, договор аренды и др.
  • Банковский документ об оплате государственной пошлины.
  • Заключение органа Роспотребнадзора и другие заключения контролирующих органов.
  • Ранее выданную лицензию – при подаче документов на переоформление.
  • Документы, подтверждающие соответствие персонала квалификационным критериям.

После чего экспертная комиссия рассматривает поданные документы и принимает решение об удовлетворении заявки.

Сроки рассмотрения заявки

  • Максимальный срок рассмотрения заявки при оформлении первичной лицензии составляет 45 рабочих дней.
  • Если переоформление лицензии на деятельность проводится по причине изменения юридического адреса, срок рассмотрения составляет не более 30 рабочих дней.
  • Если переоформление производится по причине изменения реквизитов, то получить ответ вы должны не позднее 10 рабочих дней.

Профессиональные услуги по оформлению

Фото аптеки с лицензией Учитывая жесткие требования, предъявляемые государством при лицензировании бизнеса аптек, большое значение имеет строгое соблюдение процедуры подготовки и подачи документации.

Наша компания предлагает недорогие услуги профессионального оформления лицензии под ключ. Мы поможем быстро и корректно подготовить все документы, обеспечим полное сопровождение при прохождении проверок и взаимодействии с лицензионным органом.

Проконсультироваться с нашим юристом можно по телефону или в офисе!
Обращайтесь!

ЕСЛИ У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ, ТО ЗВОНИТЕ:

☎ +7(812) 245-34-33

ИЛИ ПРОСТО

МЫ ПЕРЕЗВОНИМ ВАМ
В САМОЕ БЛИЖАЙШЕЕ ВРЕМЯ!