Лицензия на вспомогательные репродуктивные технологии (ЭКО)

• ЭКО С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ЮРИСПРУДЕНЦИИ
• ОСОБЕННОСТИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ЭКО
• КАК ЗАКАЗАТЬ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ЭКО

Экстракорпоральное оплодотворение для многих семей стало реальной возможностью завести ребенка в том случае, когда лечение бесплодия не дает результатов. В данной медицинской технологии применяются такие методы как донорство спермы (в т.ч. криоконсервация), а также использование суррогатного материнства.

Важно! Процедура ЭКО может проводиться как по ОМС, так и на коммерческой основе.

При резком снижении в последнее десятилетие репродуктивной функции как у женщин, так и у большинства мужчин, услуги зачатия и вынашивания плода вне организма матери стали очень востребованными. Поэтому неудивительно, что многие медицинские центры и клиники стремятся ввести ЭКО в перечень предоставляемых ими услуг. При этом возникает серьезный вопрос, связанный с необходимостью лицензирования. Как выясняется здесь все не так просто. Получение необходимых лицензий часто вызывает серьезные проблемы.

ЭКО С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ЮРИСПРУДЕНЦИИ

Основная сложность лицензирования экстракорпорального оплодотворения заключается в том, что юридически этот термин не закреплен в нормативной документации. Если рассматривать общее понятие, то
ЭКО – это медицинская услуга, которая отнесена к вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ).
Положениями ФЗ № 323 определено, что к этой категории относятся методики лечения бесплодия, при которых предусматривается протекание вне организма матери процесса зачатия и раннего этапа развития эмбрионов.

В соответствии с положениями ст. 2 ФЗ № 323 экстракорпоральное оплодотворение подпадает под определение медицинской помощи, т.к. включает в себя мероприятия по улучшению здоровьям посредством предоставления определенных медицинских услуг. В рамках процедуры ВРТ возможно использование сперматозоидов от доноров и/или донорских яйцеклеток, а также криоконсервированных эмбрионов, если яйцеклетки самой женщины не функциональны. В свою очередь, понятие медицинская услуга определяется как единичное или комплексное вмешательство, имеющее самодостаточное значение или проводимое с целью исследования, диагностики, профилактики или лечения.

ПРОЦЕДУРЫ   входящие в состав экстракорпорального оплодотворения могут включать в себя:
проведение анализов крови	обследование молочной железы	пункция фолликулов яичников
процедуры по культивированию эмбрионов	внутриматочное введение эмбрионов	процедуры посттрансферного периода

Таким образом, ЭКО однозначно подпадает под понятие медицинская услуга в рамках медицинской помощи ВРТ.

Особенностью экстракорпорального оплодотворения является и то, что его относят к высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП).

Это вид специализированной медпомощи, которую оказывают при заболеваниях, требующих использования ресурсоемких и уникальных медицинских технологий диагностики и лечения. 

В рамках выполнения государственного задания, законодательством РФ закреплено расходное обязательство государства по обеспечению финансирования предоставления населению высокотехнологичной медицинской помощи в российских мед учреждениях.

ОСОБЕННОСТИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ЭКО

Действующим законодательством предусматривается проведение экстракорпорального оплодотворения за счет следующих источников финансирования:

•    ОМС;
•    средства федерального бюджета;
•    личные средства пациентов.

Тип получаемой лицензии, а значит, и лицензионные требования зависят от источника финансирования.
Письмом Минздрава России от 28.02.2013 № 15-4/10/2-1326 было разъяснено,

что пациенты с бесплодием, обусловленным изолированным трубно-перитонеальным фактором не могут направляться на ЭКО за счет государственного бюджета.

Для них экстракорпоральное оплодотворение проводится в рамках специализированной медицинской помощи за счет средств ОМС. Организациям, которые выполняют ЭКО для таких пациентов, достаточно иметь лицензию на оказание специализированной медпомощи по акушерству и гинекологии.

При остальных формах бесплодия, не связанных с трубно-перитонеальным фактором, выполнение ЭКО осуществляется за счет государственного бюджета. Если медицинская организация планирует оказывать такие услуги и претендует на получение бюджетных ассигнований, она должна получить лицензию на предоставление высокотехнологичной медпомощи по акушерству и гинекологии

Важно! Клиники и центры, специализирующиеся на репродуктивной медицине, и выполняющие ЭКО за счет личных средств пациентов должны получить сразу две лицензии. 

Так, для осуществления данного вида медицинской деятельности они обязаны оформить лицензию на оказание специализированной медицинской помощи по акушерству и гинекологии. 

Кроме этого, письмом Росздравнадзора от 10.04.2012 г. № 04и-261/12 установлено, что такие организации дополнительно обязаны иметь лицензию на предоставление высокотехнологичной медпомощи по акушерству и гинекологии. 

Таким образом, для проведения ЭКО за счет пациентов организация должна оформить сразу две лицензии – на специализированную и на высокотехнологичную медицинскую помощь по акушерству и гинекологии. 

Предоставление медицинских услуг без обеих или без одной из этих лицензий является серьезным административным правонарушением, за которое предусмотрены крупные штрафы и даже приостановка деятельности юрлица. Штрафы налагаются и на должностных лиц предприятия.

ЗАКАЗАТЬ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ИСКУССТВЕННОГО ОПЛОДОТВОРЕНИЯ

Получение разрешительной документации на ЭКО – одна из самых трудоемких и сложных задач в медицинском лицензировании. К тому же, в большинстве случаев, приходится оформлять сразу два документа. 

Вы имеете полное право не заниматься лицензированием самостоятельно! Наша компания готова помочь Вам в решении этой проблемы и полностью взять на себя весь лицензионный процесс!

У нас работают квалифицированные юристы, которые имеют богатый опыт в лицензировании данного направления. Мы предлагаем оформление лицензий для ЭКО под ключ!

Наше комплексное решение включает в себя:

• подготовку заявки на получение лицензии;
• оформление пакета сопроводительной документации;
• подачу заявки в Росздравнадзор;
• взаимодействие с лицензионным органом по всем пунктам процесса лицензирования;
• сопровождение нашим представителем проверок на всех этапах;
• получение лицензии и передачу ее Вам в руки;
• а также целый ряд других юридических и финансовых услуг, зависящих от готовности к лицензированию конкретной организации, ее персонала и техники.

Мы обеспечиваем клиентам быстрое получение лицензий за экстракорпоральное оплодотворение при сравнительно небольших расходах. Для консультации и заказа услуги свяжитесь с менеджерами по телефону или через форму на сайте!

ЕСЛИ У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ, ТО ЗВОНИТЕ:

☎ +7(812) 245-34-33

ИЛИ ПРОСТО

МЫ ПЕРЕЗВОНИМ ВАМ
В САМОЕ БЛИЖАЙШЕЕ ВРЕМЯ!