Главная \ УСЛУГИ \ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ СПБ, УСЛУГИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ \ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДТЕХНИКИ И МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Лицензия для медицинской техники и оборудования

Кому требуется получение лицензии на медицинскую технику?


Лицензирование производства и технического обслуживания медтехники является процессом обязательным и трудозатратным. Не секрет, что все аспекты медицинской деятельности строго регламентируются государством. И это касается не только получения разрешений на оказание медицинских услуг, но и на обязательное получение лицензий на работу с медтехникой.

vazhno-dlya-licenzii-na-medtekhniku На сегодняшний день согласно постановлению Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" требуется получить одну лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники!*

* за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя!

Эта лицензия разрешает выполнять следующие виды услуг:

  • производство медоборудования;
  • техническое обслуживание медицинской техники.

При работе с каким оборудованием нужно получать лицензию?

Приводим перечень медицинской техники из Положения о лицензировании.

1. Для технического обслуживания следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

  • ортопедические медицинские изделия;
  • гастроэнтерологические медицинские изделия;
  • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
  • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
  • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
  • стоматологические медицинские изделия;
  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
  • нейрологические медицинские изделия;
  • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
  • офтальмологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия для оториноларингологии;
  • физиотерапевтические медицинские изделия;
  • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);


2. Для технического обслуживания групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

  • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
  • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
  • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
  • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
  • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
  • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

3. Для технического обслуживания групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

  • урологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Какие компании должны получать лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники?

Кроме производства и ТО, лицензия потребуется и для компании, которая планирует заниматься торговлей (перепродажей) и собирается, к примеру, продавать оборудование для медицинских учреждений. 

На каждом крупном предприятии сегодня существует свой медпункт. Так вот, чтобы не нарушать закон, необходимо обязательное получение лицензии для данного медицинского кабинета. Как правило, в нем установлена соответствующая техника, следовательно, требуется и лицензия на медицинское оборудование.

Лицензирование медицинского кабинета в детском саду или в школе требует особого упоминания. В наше время медицина – это профессиональные врачи плюс современное, эффективное оборудование. Следовательно, получение лицензии на медицинскую технику станет одним из пунктов внедрения ее в любом учебном учреждении.

Самостоятельно получении лицензии на медицинское оборудование

Самостоятельно получить все документы для лицензирования практически невозможно!
Это связано с тем, что отсутствуют единые правовые требования и регулярно меняется законодательство. Кроме этого, регулирующий орган должен удостовериться в наличии высококвалифицированных сотрудников и необходимой материально-технической базы. А это часто становится непреодолимым препятствием.

uslugi-po-licenzirovaniyu-medicinskoj-tekhnikiВажно!
Помочь в ситуации часто меняющихся требований и законодательных актов может наша компания!

 

Прокат медицинского оборудования.

Кроме непосредственно услуг лицензирования, мы предлагаем прокат медицинского оборудования.
В условиях жесткой конкуренции в области предоставления медпомощи, стоимость медоборудования на рынке выросла  непропорционально.

Проще взять его на прокат. Ведь зачастую, приобретение техники даже в лизинг выходит очень дорого. Дороже, чем ее покупка через получение кредита в банке. Виной тому 18% НДС, без которого, сегодня, осуществляется продажа медицинского оборудования. Услуги же лизинговых фирм этим налогом облагаются. Получается, что прямая покупка, даже с учетом банковских процентов и интересов лизинговых компаний, обойдется дешевле.

Этот и подобные ему перекосы сделали очень длительным процесс окупаемости медицинского оборудования. По последним данным, его средний период составляет более 5- ти лет. Единственным рациональным выходом в такой ситуации становится прокат оборудования.

licenzia-dla-medicinskoj-tekhniki Важно!
Прокат медоборудования для лицензирования есть только у нас! Наша компания готова Вам его предложить!

Прокат оборудования на период лицензирования поможет пройти проверку инспектирующих органов без лишней нервотрепки.  Все мероприятия пройдут в плановом режиме с учетом сроков и времени необходимого лицензионного контроля. А лицензия на медицинскую технику будет получена с учетом особенностей вашего бизнес проекта. 

Наши услуги при получении лицензии на медицинскую технику.

В нашем штате работают только опытные специалисты, которые о лицензировании в медицинской сфере, и, в частности, в лицензировании медоборудования знают все. Проконсультируйтесь у нас, и Вы получите ответы на все интересующие вас вопросы.

Чаще всего наших клиентов интересует:

  • сколько стоит лицензия на медицинскую технику;
  • как быстро можно получить разрешение на такую деятельность; 
  • с чего нужно начать;
  • какие документы понадобятся и пр.

Воспользовавшись нашими услугами, Вы существенно ускорите лицензионный процесс.
Кроме того, вы сможете без особых затрат создать соответствующую требованиям материально-техническую базу. Ведь мы предлагаем прокат оборудования при прохождении лицензирования. И такая услуга, как прокат, позволит вам решить возникшую проблему на вполне доступных условиях.

У нас в компании только надежные и квалифицированные юристы. Благодаря нашей помощи, лицензирование медицинского оборудования пройдет быстро и безболезненно! А наши расценки вас приятно удивят.

Звоните! Обращайтесь к нам, и Вы убедитесь, что сотрудничество с нами комфортно!
 

+7(812) 407-15-81

ЕСЛИ У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ, ТО

МЫ ПЕРЕЗВОНИМ ВАМ
В САМОЕ БЛИЖАЙШЕЕ ВРЕМЯ!