WhatsApp
Лицензия для медицинской техники и оборудования
Кому требуется получение лицензии на медицинскую технику?
Лицензирование производства и технического обслуживания медтехники является процессом обязательным и трудозатратным. Не секрет, что все аспекты медицинской деятельности строго регламентируются государством. И это касается не только получения разрешений на оказание медицинских услуг, но и на обязательное получение лицензий на работу с медтехникой.
На сегодняшний день согласно постановлению Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" требуется получить одну лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники!*
* за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя!
Эта лицензия разрешает выполнять следующие виды услуг:
- производство медоборудования;
- техническое обслуживание медицинской техники.
При работе с каким оборудованием нужно получать лицензию?
Приводим перечень медицинской техники из Положения о лицензировании.
1. Для технического обслуживания следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);
2. Для технического обслуживания групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
3. Для технического обслуживания групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Какие компании должны получать лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники?
Кроме производства и ТО, лицензия потребуется и для компании, которая планирует заниматься торговлей (перепродажей) и собирается, к примеру, продавать оборудование для медицинских учреждений.
На каждом крупном предприятии сегодня существует свой медпункт. Так вот, чтобы не нарушать закон, необходимо обязательное получение лицензии для данного медицинского кабинета. Как правило, в нем установлена соответствующая техника, следовательно, требуется и лицензия на медицинское оборудование.
Лицензирование медицинского кабинета в детском саду или в школе требует особого упоминания. В наше время медицина – это профессиональные врачи плюс современное, эффективное оборудование. Следовательно, получение лицензии на медицинскую технику станет одним из пунктов внедрения ее в любом учебном учреждении.
Самостоятельно получении лицензии на медицинское оборудование
Самостоятельно получить все документы для лицензирования практически невозможно!
Это связано с тем, что отсутствуют единые правовые требования и регулярно меняется законодательство. Кроме этого, регулирующий орган должен удостовериться в наличии высококвалифицированных сотрудников и необходимой материально-технической базы. А это часто становится непреодолимым препятствием.
Важно!
Помочь в ситуации часто меняющихся требований и законодательных актов может наша компания!
Прокат медицинского оборудования.
Кроме непосредственно услуг лицензирования, мы предлагаем прокат медицинского оборудования.
В условиях жесткой конкуренции в области предоставления медпомощи, стоимость медоборудования на рынке выросла непропорционально.
Проще взять его на прокат. Ведь зачастую, приобретение техники даже в лизинг выходит очень дорого. Дороже, чем ее покупка через получение кредита в банке. Виной тому 18% НДС, без которого, сегодня, осуществляется продажа медицинского оборудования. Услуги же лизинговых фирм этим налогом облагаются. Получается, что прямая покупка, даже с учетом банковских процентов и интересов лизинговых компаний, обойдется дешевле.
Этот и подобные ему перекосы сделали очень длительным процесс окупаемости медицинского оборудования. По последним данным, его средний период составляет более 5- ти лет. Единственным рациональным выходом в такой ситуации становится прокат оборудования.
Важно!
Прокат медоборудования для лицензирования есть только у нас! Наша компания готова Вам его предложить!
Прокат оборудования на период лицензирования поможет пройти проверку инспектирующих органов без лишней нервотрепки. Все мероприятия пройдут в плановом режиме с учетом сроков и времени необходимого лицензионного контроля. А лицензия на медицинскую технику будет получена с учетом особенностей вашего бизнес проекта.
Наши услуги при получении лицензии на медицинскую технику.
В нашем штате работают только опытные специалисты, которые о лицензировании в медицинской сфере, и, в частности, в лицензировании медоборудования знают все. Проконсультируйтесь у нас, и Вы получите ответы на все интересующие вас вопросы.
Чаще всего наших клиентов интересует:
- сколько стоит лицензия на медицинскую технику;
- как быстро можно получить разрешение на такую деятельность;
- с чего нужно начать;
- какие документы понадобятся и пр.
Воспользовавшись нашими услугами, Вы существенно ускорите лицензионный процесс.
Кроме того, вы сможете без особых затрат создать соответствующую требованиям материально-техническую базу. Ведь мы предлагаем прокат оборудования при прохождении лицензирования. И такая услуга, как прокат, позволит вам решить возникшую проблему на вполне доступных условиях.
У нас в компании только надежные и квалифицированные юристы. Благодаря нашей помощи, лицензирование медицинского оборудования пройдет быстро и безболезненно! А наши расценки вас приятно удивят.
Звоните! Обращайтесь к нам, и Вы убедитесь, что сотрудничество с нами комфортно!
ЕСЛИ У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ, ТО
МЫ ПЕРЕЗВОНИМ ВАМ
В САМОЕ БЛИЖАЙШЕЕ ВРЕМЯ!