ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ОБОРУДОВАНИЯ

Кому стоит озаботиться лицензированием медицинской техники?

Строго говоря, такое понятие, как лицензирование медицинской техники является собирательным. Не секрет, что буквально все аспекты медицинской деятельности строго регламентируются государством. И это касается не только получения лицензии на оказание медицинских услуг.  Таким же обязательным является требование на получение лицензии на любую деятельность касающуюся медтехники. Получается, что лицензирование медицинского оборудования включает в себя весь комплекс мероприятий по производству и техническому обслуживанию медтехники.

Например, любая компания, которая планирует заниматься ремонтом оборудования и собирается среди прочего оказывать услуги по сборке, пуско - наладке, устранению неисправностей и т.д. приборов и аппаратов в медицинских учреждениях должна пройти соответствующий процесс лицензирования и получить лицензию на производство и техническое обслуживание медтехники.

На каждом крупном предприятии сегодня существует свой медицинский пункт. Так вот, чтобы не нарушать закон, необходимо провести обязательное лицензирование данного медицинского кабинета. Как правило, в нем установлена соответствующая техника медицинского назначения, следовательно, и в этом случае потребуется лицензия на медицинское оборудование.

Лицензирование медицинской техники

Лицензирование медицинского кабинета в детском саду или в школе требует особого упоминания. В наше время медицина – это профессиональные врачи плюс современное, эффективное оборудование. Следовательно, лицензирование медицинской техники станет одним из пунктов внедрения ее в любом учебном учреждении.

uslugi-po-licenzirovaniyu-medicinskoj-tekhniki Чтобы сложилась целостная картина значимости лицензирования медтехники достаточно посмотреть на перечень оборудования, из Положения о лицензировании*, для которого требуется получать лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники, а именно:

а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

  • ортопедические медицинские изделия;
  • гастроэнтерологические медицинские изделия;
  • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
  • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
  • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
  • стоматологические медицинские изделия;
  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
  • нейрологические медицинские изделия;
  • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
  • офтальмологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия для оториноларингологии;
  • физиотерапевтические медицинские изделия;
  • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

  • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
  • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
  • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
  • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
  • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
  • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

  • урологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Самостоятельно получить лицензии на большую часть выше перечисленной медтехники практически невозможно. Это связано с тем, что отсутствуют единые правовые требования и регулярно меняется законодательство.
Кроме этого, регулирующий орган должен удостовериться в наличии на предприятии высококвалифицированных сотрудников и необходимой материально-технической базы. А это часто становится непреодолимым препятствием.
Помочь в такой ситуации может наша компания!

Наши услуги по лицензированию медицинской техники.

vazhno-dlya-licenzii-na-medtekhniku Важно! В штате нашей организации работают только опытные юристы, которые имеют богатый опыт лицензирования в медицинской сфере, и, в частности, в лицензировании медицинской техники! Они знают все законы, а главное все подзаконные правовые акты, которые издаются на основе и во исполнение уже принятых законов, но могут не только конкретизировать их нормы, но истолковать их по-новому или вообще установить новые нормы, которые не соответствуют, а порой противоречат этим же законам.
Наши специалисты знают все нюансы медицинского лицензирования и умеют читать между строк!

Проконсультируйтесь у нас, и вы получите ответы на все интересующие Вас вопросы.

Чаще всего нас спрашивают:

  • сколько стоит лицензия на медицинскую технику;
  • как быстро можно получить лицензию на медицинскую технику; 
  • с чего нужно начать лицензирование медицинской техники;
  • какие документы понадобятся при лицензировании медицинской техники и пр.

На сайте Medlicenzor.ru Вы найдете надежных и квалифицированных юристов. Благодаря нашей помощи, лицензирование медицинского оборудования пройдет быстро и безболезненно. А наши расценки вас приятно удивят.

+7(812) 407-15-81

ЕСЛИ У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ, ТО

МЫ ПЕРЕЗВОНИМ ВАМ
В САМОЕ БЛИЖАЙШЕЕ ВРЕМЯ!

Реклама цифрового тамографа Papaya 3D

* Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"