WhatsApp
Лицензирование медицинской техники
Кому требуются лицензия на обслуживание медицинского оборудования и лицензия на производство медицинских продуктов?
Хлопоты по получению лицензии для производства и технического обслуживания медтехники являются обязательными и трудозатратными. Не секрет, что все аспекты медицинской деятельности строго регламентируются российскими законами. И это касается не только выдачи лицензий на оказание медицинских услуг. Обязательными являются и лицензия на производство медицинских продуктов и лицензия на обслуживание медицинского оборудования.
На сегодняшний день согласно постановлению Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" требуется получить одну лицензию на производство и техническое обслуживание медтехники!*
* за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя!
После получения лицензии компании или ИП разрешается выполнять следующие виды услуг:
- производство медицинского оборудования;
- техническое обслуживание медтехники.
При работе с каким медицинским оборудованием нужно получать лицензию?
Приводим перечень медтехники из Положения о лицензировании.
1. Для технического обслуживания следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения перечень медицинских изделий такой:
- ортопедические;
- гастроэнтерологические;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов;
- для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные;
- стоматологические;
- анестезиологические и респираторные (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические;
- сердечно-сосудистые (для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие медицинские изделия);
- офтальмологические;
- для оториноларингологии;
- физиотерапевтические;
- для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);
2. Для технического обслуживания групп медтехники класса 2б потенциального риска применения перечень медицинских изделий такой:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие изделия;
- сердечно-сосудистые (за исключением изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические (в части оборудования для ультразвукового исследования, оборудования для магнитно-резонансной томографии, оборудования для рентгенотерапии, рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии, оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии, а также оборудования для гамма-диагностики / гамма-терапии и эмиссионной томографии).
3. Для технического обслуживания медицинской техники 3-го класса потенциального риска применения перечень медицинских изделий следующий:
- приборы используемые при лечении урологических заболеваний;
- аппаратура предназначенная для процедур афереза крови.
Какие компании должны получать лицензию на производство и техническое обслуживание медтехники?
Кроме фирм занимающихся непосредственным производством и ТО медицинских изделий, лицензия потребуется и для компании, которая планирует заниматься торговлей (перепродажей). К примеру, если она предполагает заняться продажей или лизингом оборудования для медицинских учреждений и организаций.
На каждом крупном предприятии сегодня существует свой медпункт. Так вот, чтобы не нарушать закон Российской Федерации, существует необходимость получения лицензии для данного медицинского кабинета. Как правило, в нем установлена соответствующая техника, следовательно, требуется и отдельная лицензия на медицинское оборудование.
Введение в строй медицинского кабинета в детском саду или в школе требует особого упоминания. В наше время медицина – это профессиональные врачи плюс современное, эффективное оборудование. Следовательно, кроме того, что лицензией должен обладать непосредственно медицинский работник, положенный по штатному расписанию, одним из обязательных пунктов внедрения медкабинета в любом учебном учреждении является лицензия на обслуживание медицинского оборудования.
Получение лицензии на медицинское оборудование самостоятельно
Самостоятельно получить все документы для лицензирования практически невозможно!
Это связано с тем, что отсутствуют единые правовые требования и регулярно меняется российское законодательство. Кроме этого, орган по надзору в сфере медицины должен удостовериться в наличии высоко квалифицированных сотрудников и необходимой материально-технической базы. А это часто становится непреодолимым препятствием, если вам нужна лицензия на производство медицинских продуктов и медицинских изделий.
Важно!
Помочь с лицензиями в ситуации часто меняющихся законодательных актов и требований лицензирования может наша компания! Звоните!
Прокат медицинского оборудования.
Кроме оказания услуг по непосредственному оформлению лицензий, для безболезненного прохождения процедуры лицензирования мы предлагаем прокат медицинского оборудования.
В условиях жесткой конкуренции во всех сферах предоставления медпомощи, стоимость медицинского оборудования на рынке выросла не пропорционально.
Проще взять его на прокат. Ведь зачастую, приобретение техники даже в лизинг выходит очень дорого. Дороже даже в том случае, если предварительно оформить получение кредита в банке. Виной тому 18% НДС, без которого, сегодня, осуществляется продажа медицинского оборудования. Услуги же лизинговых фирм этим налогом облагаются. Получается, что прямая покупка, даже с учетом банковских процентов и интересов лизинговых компаний, обойдется дешевле.
Этот и подобные ему перекосы сделали очень длительным процесс окупаемости медицинского оборудования. По последним данным, его средний период составляет более 5 - ти лет. Единственным рациональным выходом в такой ситуации становится прокат медицинского оборудования.
Важно!
Прокат медицинского оборудования на период оформления лицензий есть только у нас! Наша компания готова Вам его предложить!
Прокат оборудования на время лицензирования поможет пройти проверку инспектирующих органов без лишней нервотрепки. Все мероприятия пройдут в плановом режиме с учетом сроков и времени необходимого лицензионного контроля. А лицензия на обслуживание медицинского оборудования, также как и лицензия на производство медицинских продуктов будут получены с учетом особенностей вашего бизнес-проекта.
Наши услуги для получения лицензии на медицинскую технику.
В нашем штате работают только опытные специалисты, которые уже продолжительное время занимаются лицензиями в медицинской сфере. Они знают о проблемах лицензирования медицинского оборудования все и чуть больше, т.к. умеют их решать. Проконсультируйтесь у нас, и Вы получите ответы на все интересующие вас вопросы.
Чаще всего наших клиентов интересует:
- сколько стоит лицензия на обслуживание медицинского оборудования или сколько стоит лицензия на производство медицинских продуктов;
- как быстро можно получить лицензию на такую деятельность;
- с чего нужно начать, чтобы получить данную лицензию;
- какие именно документы понадобятся для получения этой лицензии и пр.
Воспользовавшись нашими услугами, Вы получите лицензию быстрее, с меньшими трудозатратами и капиталовложениями!
Кроме того, вы сможете без особых затрат создать соответствующую требованиям материально-техническую базу. Ведь мы предлагаем прокат медицинского оборудования именно на период прохождения процесса лицензирования. Такая услуга, как прокат медоборудования, позволит вам решить возникшую проблему нехватки требуемой техники даже при весьма ограниченных условиях финансирования.
У нас в компании только надежные и квалифицированные юристы. В том случае, если оформлением лицензии медицинского оборудования будет заниматься наш человек, то процесс получения разрешительной документации пройдет быстро и безболезненно!
А наши расценки вас приятно удивят!
Звоните! Обращайтесь к нам, и Вы убедитесь, что сотрудничество с нами комфортно!
ЕСЛИ У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ, ТО ЗВОНИТЕ:
ИЛИ ПРОСТО
МЫ ПЕРЕЗВОНИМ ВАМ
В САМОЕ БЛИЖАЙШЕЕ ВРЕМЯ!