Лицензирование производства антисептиков

Производство спиртосодержащих антисептиков всегда относилось к прибыльным видам деятельности.

Санитайзеры централизованно закупаются медицинскими учреждениями, аптечными сетями, активно продаются в розницу.

В 2020 году в связи с распространением коронавируса дезинфицирующие изделия пользуются еще более высоким спросом. Многие предприниматели видят в этом возможность для построения успешного бизнеса.

Актуальным для бизнеса является вопрос:
нужна ли лицензия на производство антисептиков, и что необходимо для ее оформления?

Медицинские санитайзеры не относятся к фармацевтической продукции и лекарственным препаратам. Поэтому распространено мнение, что их производство можно осуществлять без специального государственного разрешения. Это является заблуждением, которое приводит к проблемам.

Требуется ли лицензия?

Санитайзеры относятся к спиртосодержащей продукции, в отношении которой не применяются нормы закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Однако это не означает, что для организации производства таких средств не потребуется лицензия. Дело в том, что их изготовление регламентируется положениями другого федерального закона, а именно № 171-ФЗ, который регулирует производство и оборот алкоголя, этилового спирта и алкогольной продукции.

Положениями 171-ФЗ зафиксирован тот факт, что антисептики относятся к непищевой спиртосодержащей продукции. Нормами ст. 18 этого же закона устанавливается, что для производства этих видов дезинфицирующих средств обязательным требованием является получение лицензии, которую выдает Росалкогольрегулирование.

Помимо этого, дезинфицирующие средства всех видов подлежат обязательной регистрации на основании приказа Минздрава от 10.11.2002 г. № 344.

Что будет за производство без лицензии?

За нарушение установленных законом требований по лицензированию производства медицинских дезинфицирующих средств предусматривается административная ответственность. Так ст. 14. КоАП Российской Федерации устанавливаются такие штрафы:

• для граждан – от 2 000 до 2 500 рублей;
• для должностных лиц и предпринимателей – от 4 000 до 5 000 рублей;
• для юр лиц – от 45 000 до 50 000 рублей.

Кроме этого, предусматривается возможность конфискации оборудования и сырья, используемого для нелицензированного изготовления дезинфицирующих изделий.
Также будет конфискована вся изготовленная без разрешения продукция с содержанием этилового спирта.

 

Что нужно для получения лицензии?

Для получения лицензии необходимо подготовить и подать в лицензирующий орган пакет документов с заявкой. Пакет достаточно обширный и включает следующие виды документов:

1. Регистрационная и учредительная документация будущего производителя.
2. Квитанция об уплате пошлины.
3. Документация, которая подтверждает наличие у предприятия уставного фонда.
4. Документ на право собственности или законного использования помещений под производство.
5. Справка из налоговой об отсутствии у заявителя на момент подачи заявки задолженностей перед бюджетом.
6. Заключения соответствующих органов о соблюдении требований экологического законодательства и требований пожарной безопасности.
7. Техническая документация. В том числе предоставляются утвержденные на федеральном уровне технические условия, рецептура, инструкции, которые обосновывают применение этилового спирта для изготовления медицинских антисептиков.
8. Документы, которые подтверждают наличие у организации или предпринимателя сертифицированного оборудования и других технических средств для производства, хранения, контроля качества спиртосодержащей продукции.

Для осуществления контроля качества и технологического контроля необходимо заключить договор с сертифицированной лабораторией. Документы, подтверждающие компетенцию этой лаборатории, также подаются в составе общего пакета в лицензирующий орган.

Кому доверить оформление лицензии?

Оформление лицензии на производство медицинских санитайзеров с содержанием этилового спирта требует участия квалифицированных юристов с опытом работы в сфере лицензирования. Как правило, штатные юристы компаний не имеют такого опыта.

Поэтому для успешного прохождения лицензионного процесса им необходимо изучить соответствующие нормы федерального законодательства и других регулирующих актов. На это уходит время, в течение которого организация не имеет право выпускать спиртосодержащую продукцию и несет издержки. Кроме того, ошибки, допущенные при подготовке документов и при сопровождении лицензионного процесса, в 100% случаев приводят к отказу в выдаче лицензии. Следствием чего становится дальнейшее затягивание сроков и дополнительные расходы.

Оптимальную альтернативу для решения это задачи предлагает наша компания. Мы оказываем услуги содействия в получении любых лицензий, в т.ч. и на производство кожных антисептиков.

Оформлением вашей заявки и подготовкой документов будут заниматься юристы, для которых лицензирование является приоритетным направлением деятельности.

Мы обеспечим профессиональное сопровождение процесса получения разрешения на каждом из этапов. Это позволит оформить лицензию в сжатые сроки и оперативно приступить к производственной деятельности по выпуску антисептических средств на законных основаниях.

ЕСЛИ У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ, ТО ЗВОНИТЕ:

☎ +7(812) 245-34-33

ИЛИ ПРОСТО

МЫ ПЕРЕЗВОНИМ ВАМ
В САМОЕ БЛИЖАЙШЕЕ ВРЕМЯ!