Главная \ Полезные статьи о лицензировании \ Маркировка лекарств: система, сроки, наказание

Обязательная маркировка лекарственных средств

Маркировка лекарств: система, сроки, наказание

Для каких целей применяется маркировка лекарств и что она из себя представляет?

Фото: маркировка лекарственных препаратов Лекарственной маркировкой называется штрих кодирование лекарств в процессе их изготовления (упаковки) и занесения информации в специализированную электронную базу, в которой ведётся учёт всех лекарственных средств и их передвижение на территории страны. На упаковке промаркированных медикаментов имеется специальный шифр, который занесён в данный электронный перечень.

Присутствие этого кода на подлинных экземплярах даёт возможность государственной власти: 

  • Уничтожать контрафактный товар не только на складах и в местах хранения, но и прямо из аптечных сетей. Наличие кода на препаратах является ещё и мерой профилактики, так как аптеки просто на просто не примут на реализацию лекарственные средства без нанесённых маркировочных знаков.  
  • Мешать вторичному появлению медикаментов в том случае, когда средство списывается в бухгалтерских документах в качестве использованного, а фактически продаётся кому-то в руки.  
  • Препятствовать незаконной продаже медикаментов, которые подлежат поштучному учёту или не могут быть реализованы через розничную сеть.  
  • Фото: система маркировки лекарствОтслеживать получение средств гражданами, которые претендуют на них бесплатно или с применением льгот.  
  • Контролировать, как правильно аптеки выполняют ограничения по верхнему диапазону цен на лекарства, которые включены в перечень важных для жизни человека препаратов.

Кроме того, маркировка лекарственных препаратов в 2019 г помогла органам государственной власти и компаниям, производящим лекарства, осуществить мониторинг запасов медикаментов по каждому региону страны. Этот шаг ведёт к ликвидации дефицита всех видов лекарств.

Каждый покупатель будет иметь возможность проверить маркировочный штрих и удостовериться в качестве препарата. Для этого ему будет нужно только лишь прочитать код с помощью специализированной программы на смартфоне. 

 Когда маркировка для всех учреждений станет обязательна 

Картинка маркировка лекарствПо самым последним сведениям, маркировка лекарств с 2020 года станет обязательной процедурой. Сообщается, что перенос сроков маркировки лекарств недопустим, а работы по подготовке этих нововведений ведутся уже с 2019 года:

  • Летом 2019 года прошло оформление всех юридических лиц, которые реализуют медикаменты. Эта процедура является строго обязательной для всех, кто поставляет дорогостоящие препараты для лечения патологий. Всем остальным сетям регистрация предлагается на добровольной основе.  
  • Осенью 2019 года прохождение регистрации стало обязательным для работы с препаратами, лечащими высоко затратные нозологии.

С начала 2020 года маркировка лекарств будет необходима для всех медикаментов, которые будут производиться в текущем году. Все учреждения, которые имеют отношение к хранению, перевозке или реализации лекарств должны будут в обязательном порядке пройти процедуру регистрации. 

Запуск процессов системы маркировки для больших организаций может растянуться на срок до шести месяцев. Небольшим компаниям потребуется пара месяцев. При прогнозировании сроков нужно учитывать всю совокупность факторов: сработанность специалистов в организации, бюджета и спроса на помощь профессионалов в области маркировки. 

Список лекарств, которые нуждаются в маркировке

Фото: сроки маркировки лекарственных препаратов Ранее законодательство обязывало маркировать только самые дорогие средства. До 2020 года закон о маркировке затрагивал только дорогостоящие лекарственные препараты, предназначенные для людей, имеющих такие заболевания, как муковисцидоз, гемофилия, онкология, рассеянный склероз, а также для пациентов, нуждающихся в восстановлении после пересадки органов. 

Как сообщают последние новости о маркировке лекарственных препаратов, теперь нанесение кода на упаковки лекарств является обязательным условием для любого товара.

Кроме традиционных лекарственных средств, предлагается вести учёт следующих категорий товаров: 

  • сборы высушенных трав. Такая продукция очень часто используется населением в лечебных целях. Например, для полоскания горла или для приёма внутрь.  
  • Различные БАДы и гомеопатические препараты. Этот товар продают в сети аптек, а подделки встречаются очень часто. Такие средства имеют большой спрос у покупателей, поэтому их легальный оборот должен тщательно отслеживаться.  
  • Ветеринарные лекарства.  
  • Расходные материалы, например марля, вата, бинт.  
  • Одноразовые и заменяющиеся комплектующие медицинской техники - шприцы, насадки. 

Функционирование системы маркировки

Фото: функционирование системы маркировки Система будет отслеживать движение препаратов с момента их производства до встречи с потребителем. На каждой упаковке будет набит персональный код, на котором имеются все сведения о лекарстве. 
Именно этот шифр будет показывать всю необходимую информацию. В системе появится информация о приёме лекарства продавцом, поступлении груза или продаже. После того как оно попало к потребителю, в базе данных появится метка о том, что товара в обороте уже нет. 

 Участники маркировочной программы

Процесс регистрации должны пройти все участники, имеющие отношение к препаратам. То есть в ней примут участие не только аптеки, но и госпитали, поликлиники, склады. Заявить о себе полагается и работникам стоматологического направления, а также ветеринарной сферы. Маркировать лекарства предлагается клиникам, а также аптекам для животных.

Как осуществить переход на маркировочную программу

Для занесения данных в электронную базу нужно сканировать лекарства, пересылать сведения о них и получать маркировку. Для того чтобы зарегистрироваться на специализированном сервисе, где учитывается маркировка лекарственных препаратов, необходимо: 

  • Оформить электронную персональную подпись. Её можно получить в специализированном центре, прошедшем контроль Минкомсвязи РФ.  
  • Закачать программное приложение, которое работает с подписью. Оно выдаётся учреждением вместе с сертификатом.  
  • Зарегистрироваться на сайте «Честный знак России». 

«Честный знак» представляет из себя систему наблюдения за передвижением лекарств, агентом которой стал ЦРПТ. Благодаря этой системе возрастёт безопасность, а некачественные товары покинут рынки. Все эти действия направлены на улучшение экономической ситуации в стране.

Все необходимые шаги

Любая фирма, имеющая отношение к лекарствам, автоматически становится участником системы маркировки. Рассмотрим, какие шаги нужно предпринимать участникам процесса.

 1. Изготовители медикаментов

Фото: система маркировки лекарственных средствВсе поставщики, занимающиеся производством медицинских препаратов, обязаны: 

  • пропечатывать распознавательный штрих код Data Matrix на коробке с препаратами или в ходе производства, или в момент ввоза в страну. На этом этапе применяется специализированное оборудование;  
  • запрашивать в системе нужные данные;  
  • сразу же отправлять данные об изготовленных препаратах регистратору;  
  • использовать для передачи кодов электронную систему.

 2.  Поставщики и фирмы по перевозке грузов

Тут действует немного другой механизм: 

  • распространитель продукции утверждает у производителя поставку препаратов и вносит её в систему «Честный знак». Он считывает все маркировочные коды и заносить в электронную базу накладные;  
  • любое движение лекарственного средства фиксируется в системе;  
  • при сбыте лекарств в аптеки поставщик вносит в базу пометку, что произошёл сбыт товара. Следующим этапом лекарственные средства списываются из базы дистрибьютера и зачисляются на баланс купившего их учреждения. Весь путь медикаментов строго отслеживается государственными органами. 

 3.  Поликлиники и медицинские организации

Компании медицинского профиля, производящие сбыт медикаментов в направлении услуг, без совершения прямых продаж, должны: 

  • пройти регистрацию в базе регистрации препаратов «Честный знак»;  
  • вносить каждый товар в специальное электронное поле, соблюдая все необходимые сроки маркировки лекарств. Для решения данной задачи потребуется специальный сканер и подключение к системе;  
  • каждое реализованное лекарственное средство нужно отмечать у оператора по выбытию. Чтобы не произошло удорожания сервиса, такой регистратор можно получить на безвозмездной основе из средств финансирования проекта.

 4.  Аптечные сети

Фото: участники системы маркировки лекарственных препаратовДля сотрудников розничных сетей по реализации медикаментов последовательность шагов будет такой: 

  • пройти обязательный этап регистрации на сервисе;  
  • купить технику для работы в программе маркировки: онлайн-кассу, сканер штрихов;  
  • заносить любой принятый товар в электронную учётную запись. Разрешается для ведения документации в электронном виде применять программу «ЕКАМ». Она соответствует всем необходимым требованиям;  
  • фиксировать сбыт каждой единицы продукции. Система настроена таким образом, что учёт проданных медикаментов производится автоматически. Фармацевт пробивает товар, а вся информация выходит на кассовом чеке. Он отправляется оператору фискальных данных, а затем пересылается в государственную базу учёта. Завершающим этапом код данного товара пропадает в базе и выводится из оборота.

Картинка: Внимание! Наказание за отсутствие маркировки лекарств! Важно! За несвоевременное внесение данных в указанную систему или внесение в неё недостоверных сведений хозяйствующие субъекты несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

На самом деле, мы перечислили только основные моменты, связанные с внедрением системы учета и контроля за оборотом лекарственных препаратов. Как обычно, существует еще много нюансов, которые необходимо знать и о которых невозможно рассказать в одной статье. Поэтому,

если Вам, действительно, требуется разобраться в этом вопросе досконально, то лучше обратиться за бесплатной консультацией в наш офис!

Теги сроки маркировка лекарственных препаратов система маркировки лекарственных средств маркировка лекарств